Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periodontal ligament stamcelleimplantasjon ved behandling av periodontitt

8. mars 2010 oppdatert av: Air Force Military Medical University, China
Cellearkteknikk har egenskapene til å bevare ECM, rike molekyler og opprettholde cellevitalitet, og vil fremme kapasiteten til celleadhesjon og spredning. Stamcellebasert cellearkterapi har blitt brukt på mange felt og oppnådd tilfredsstillende resultater. Periodontitt er en kronisk sykdom som forårsaker ødeleggelse av det periodontale vevet og fører til tap av tenner til slutt. Den rutinemessige cellebaserte terapien mot periodontitt ble konfrontert med mange vanskeligheter. I etterforskernes tidligere prekliniske forskning, produserte etterforskerne periodontal ligament stamcelle (PDLSC) pellets og cellearkfragment og påførte dem i området periodontale defekter for vevsregenerering og periodontittbehandling. Og etterforskerne utførte en omfattende studie av PDLSC allograft. Vertsresponsene og implanterte celleskjebner ble registrert. Etter den vitenskapelige undersøkelsen av den prekliniske studien, utformet etterforskerne den foreløpige kliniske utprøvingen av PDLSC-celleark for kronisk periodontittterapi i mål om å teste PDLSC-skjebnene og utforske en ideell transplantasjonsmodus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

protokollen vår inkluderer hovedsakelig følgende trinn:

  1. utvalgte periodontittpasienter: alle pasienter ble gitt en omfattende undersøkelse av munntilstanden inkludert klinisk undersøkelse, radiologisk evaluering og immunsystemtestene
  2. velg sunne donortenner for PDLSC-isolasjon og ekspansjon.
  3. fremstille cellearket og klargjør PDLSC-cellearkpelletene og cellearkfragmentet.
  4. pasienter gitt rutinemessig mekanisk og kjemisk behandling i 4 uker ble randomisert delt inn i 4 grupper i henhold til besøkstiden: i) cellearkfragmentet pluss bio-ss transplantasjon; ii) cellearkpelletene pluss bioss-transplantasjon; iii) bio-ss-transplantasjonen og iv) kontrollen.
  5. alle operasjonene ble utført som de rutinemessige GBR-prosedyrene.
  6. den kliniske, radiologiske undersøkelsen og endringene i immunsystemet på 1 dag før og 4 uker, 12 uker, 24 uker og ett år etter intervensjonen ble registrert og sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Research and Develop Center for Tissue Engineering, Fourth Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kronisk periodontitt hos voksne
  2. patologisk lesjon er stabil etter den rutinemessige mekaniske og kjemiske behandlingen.
  3. den lokale patologiske lesjonen har subbony defekten
  4. munnheia ble holdt godkjent.
  5. det er flere 2 tenner med den fortsatte lesjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. alder > 50 år eller < 40 år
  2. pasienten har den genetiske bakgrunnen til periodontitten.
  3. beinødeleggelsen var større enn 2/3 av rotlengden.
  4. den prekliniske behandlingen var stabil.
  5. de alvorlige systematiske sykdommene.
  6. pasientene som ikke kan samarbeide med hele observasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: velferdstandard
I det første trinnet ble pasienten periodontalt behandlet inntil betennelsen ble eliminert gjennom kontroll av bakteriell biofilm og munnhygiene i ca. 6 måneder. Deretter ble de stive faste innretningene plassert på de syke tennene, omvendt skråoperasjon med åpen klaff ble utført i de bukkale og palatale maksillære sidene av de periodontittfangede tennene for å tillate debridering av granulasjonsvev og riktig rotpreparering. Røttene ble fullstendig avskalert, og 17% EDTA ble påført i 2 minutter for å demineralisere rotoverflatene og beinveggdefekter, klaffen ble suturert.
Biologisk: cellearkpellets og cellearkfragment
det blottede rotoverflatearealet ble beregnet for å bestemme størrelsen på det transplanterte cellearket i forholdet mellom 2 cm X 2 cm cellearket og 1 cm X 1 cm blottet område
Andre navn:
  • celleark eller pelletimplantasjon
Eksperimentell: PDLSC-cellearktransplantasjon
Periodontal ligament stamcelle-avledet celleark eller pellet med bærer som Bioss ble implantert i periodontal defekt område ved postkirurgisk behandling.
Biologisk: cellearkpellets og cellearkfragment
det blottede rotoverflatearealet ble beregnet for å bestemme størrelsen på det transplanterte cellearket i forholdet mellom 2 cm X 2 cm cellearket og 1 cm X 1 cm blottet område
Andre navn:
  • celleark eller pelletimplantasjon
Eksperimentell: bio-ss-implantasjonen
implantasjon av Bioss ved postkirurgisk behandling
Biologisk: cellearkpellets og cellearkfragment
det blottede rotoverflatearealet ble beregnet for å bestemme størrelsen på det transplanterte cellearket i forholdet mellom 2 cm X 2 cm cellearket og 1 cm X 1 cm blottet område
Andre navn:
  • celleark eller pelletimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plakkindeksen var gjennomsnittlig poengsum for hver overflate. Prøvedybde og festetap er avstanden fra bunnen av sulcus og semento-emaljeforbindelsen til den frie gingivalmarginen. bein tap
Tidsramme: September 2009
September 2009

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Jin, PHD, Research and Development Center for Tissue Engineering, Fourth Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEFMMU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk periodontitt

Kliniske studier på cellearkpellets og cellearkfragment

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere