Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologické srovnání AIT a SCIT imunoterapie proti pylu trav

26. června 2013 aktualizováno: Vibeke Backer, Bispebjerg Hospital
Léčba pylových alergií se dá zhruba rozdělit na léčbu symptomatickou (např. antihistaminika, steroidy) a potenciálně kurativní imunoterapie. Imunoterapie může být aplikována pomocí subkutánní nebo orální (slizniční) cesty s podobným klinickým výsledkem. Studie se snaží porovnat imunologické změny během subkutánní (SCIT) a sublingvální tabletové (AIT) imunoterapie alergie na travní pyl (senná rýma).

Přehled studie

Detailní popis

Na celém světě trpí alergickou rýmou více než 400 milionů lidí a nemocenská kvůli tomuto stavu stojí společnosti ročně miliardy dolarů1. Alergická rýma se nejčastěji léčí perorálními antihistaminiky a intranazálními kortikosteroidy2. U středně těžké rýmy se špatnou kontrolou lokální léčby je třeba zvážit imunoterapii3. Alergenová imunoterapie je jediná léčba modifikující onemocnění dostupná pro alergii zprostředkovanou IgE.

Imunoterapie se nejčastěji podává subkutánními injekcemi SQ standardizovaných alergenů (SCIT) a v menší míře jako sublingvální kapky (SLIT). Nyní však existují další možnosti s nově vyvinutými tabletami pro sublingvální alergenovou imunoterapii (AIT). Klinický účinek AIT4 a SCIT5 proti alergii na travní pyl byl prokázán ve velkých dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných registračních studiích. Tyto studie uvádějí významné snížení skóre symptomů (AIT 30 %, SCIT 32 %) a skóre sezónní záchranné medikace (AIT 38 %, SCIT 41 %) ve srovnání s placebem4,5, přetrvávající několik let po vysazení4,6. Imunoterapie může zabránit novým senzibilizacím a progresi rýmy v astma7-11. Alergenová imunoterapie je obecně dobře tolerována s malým počtem vedlejších účinků, ačkoli existuje potenciální riziko anafylaktických reakcí 12. Přehled nedávných paralelních metaanalýz imunoterapie rinitidy travních pylů naznačuje, že bezpečnostní profil AIT je lepší než u SCIT13.

Doporučená délka imunoterapie pomocí SCIT i AIT je 3–5 let2, i když se způsob podání a dávky alergenu podstatně liší. SCIT zahrnuje fázi zvyšování dávky trvající 12–15 týdnů s jednou nebo více týdenními injekcemi zvyšujících se dávek alergenu, po nichž následuje udržovací dávka každých 6–10 týdnů. AIT začíná denní udržovací dávkou, což vede k vysokým kumulativním dávkám. Do značné míry není známo, zda jsou imunologické mechanismy podílející se na klinickém účinku stejné.

Změny v imunologii byly rozsáhle zkoumány u SCIT a nejvýraznější vzorce jsou: 1) indukce blokujících protilátek, 2) posun v rovnováze Th1/Th2 směrem k Th1 a 3) indukce regulačních T buněk. Zdá se, že podobné mechanismy jsou ve hře pro AIT 14-16. Zvýšení alergen-specifických non-IgE protilátek bylo prokázáno ve velkých studiích léčby SCIT i AIT17,18 a studie prokázaly, že sérové ​​protilátky mohou redukovat reakce in vitro napodobující alergické reakce, jako je vazba IgE na alergen, antigen usnadněný IgE prezentace a aktivace bazofilů19-22, což naznačuje, že roli hrají jak humorální, tak buněčné účinky23.

Cílem této studie bylo porovnat vliv AIT a SCIT na titry protilátek (IgE a IgG4), na interakci alergen-IgE v kompetičních testech (IgE-blokující faktor a inhibice FAP) a na aktivaci efektorových buněk (BAT). Nosní stimulace byly zahrnuty k posouzení změn v nazální odpovědi na alergen travního pylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza rýmy s příznaky senné rýmy během sezóny travního pylu,
  • alergii na travní pyl (Phleum pratense), ověřenou kožním vpichovým testem,
  • způsobilost k imunoterapii na základě doporučení ARIA

Kritéria vyloučení:

  • současná dlouhodobá systémová léčba steroidy,
  • předchozí imunoterapie,
  • astma a mimosezónní hyperreaktivita dýchacích cest (AHR) (září 2011),
  • těhotenství,
  • negativní RAST pro trávu a
  • vedlejší účinek léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Aktivní komparátor: Subkutánní imunoterapie (SCIT)
Ošetření pomocí ALK AluTard 225 "Phleum pratense"
Aktivní komparátor: Sublingvální alergenové imunoterapeutické tablety (AIT)
Léčba pomocí ALK Grazax 75 000 SQ-T "Phleum pratense"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v průběhu času ve specifických Protilátkách
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12 a 15 měsíců po zahájení léčby
IgE, IgG4
0, 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12 a 15 měsíců po zahájení léčby
Změny v průběhu času v testu aktivace basofilů
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 7, 10, 12 a 15 měsíců po zahájení léčby
0, 1, 3, 6, 7, 10, 12 a 15 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny příznaků nosní sliznice v průběhu času
Časové okno: 0, 3, 10 a 15 měsíců po zahájení léčby
0, 3, 10 a 15 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALK AluTard 225 "Phleum pratense"

Předplatit