- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01889875
Imunologické srovnání AIT a SCIT imunoterapie proti pylu trav
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na celém světě trpí alergickou rýmou více než 400 milionů lidí a nemocenská kvůli tomuto stavu stojí společnosti ročně miliardy dolarů1. Alergická rýma se nejčastěji léčí perorálními antihistaminiky a intranazálními kortikosteroidy2. U středně těžké rýmy se špatnou kontrolou lokální léčby je třeba zvážit imunoterapii3. Alergenová imunoterapie je jediná léčba modifikující onemocnění dostupná pro alergii zprostředkovanou IgE.
Imunoterapie se nejčastěji podává subkutánními injekcemi SQ standardizovaných alergenů (SCIT) a v menší míře jako sublingvální kapky (SLIT). Nyní však existují další možnosti s nově vyvinutými tabletami pro sublingvální alergenovou imunoterapii (AIT). Klinický účinek AIT4 a SCIT5 proti alergii na travní pyl byl prokázán ve velkých dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných registračních studiích. Tyto studie uvádějí významné snížení skóre symptomů (AIT 30 %, SCIT 32 %) a skóre sezónní záchranné medikace (AIT 38 %, SCIT 41 %) ve srovnání s placebem4,5, přetrvávající několik let po vysazení4,6. Imunoterapie může zabránit novým senzibilizacím a progresi rýmy v astma7-11. Alergenová imunoterapie je obecně dobře tolerována s malým počtem vedlejších účinků, ačkoli existuje potenciální riziko anafylaktických reakcí 12. Přehled nedávných paralelních metaanalýz imunoterapie rinitidy travních pylů naznačuje, že bezpečnostní profil AIT je lepší než u SCIT13.
Doporučená délka imunoterapie pomocí SCIT i AIT je 3–5 let2, i když se způsob podání a dávky alergenu podstatně liší. SCIT zahrnuje fázi zvyšování dávky trvající 12–15 týdnů s jednou nebo více týdenními injekcemi zvyšujících se dávek alergenu, po nichž následuje udržovací dávka každých 6–10 týdnů. AIT začíná denní udržovací dávkou, což vede k vysokým kumulativním dávkám. Do značné míry není známo, zda jsou imunologické mechanismy podílející se na klinickém účinku stejné.
Změny v imunologii byly rozsáhle zkoumány u SCIT a nejvýraznější vzorce jsou: 1) indukce blokujících protilátek, 2) posun v rovnováze Th1/Th2 směrem k Th1 a 3) indukce regulačních T buněk. Zdá se, že podobné mechanismy jsou ve hře pro AIT 14-16. Zvýšení alergen-specifických non-IgE protilátek bylo prokázáno ve velkých studiích léčby SCIT i AIT17,18 a studie prokázaly, že sérové protilátky mohou redukovat reakce in vitro napodobující alergické reakce, jako je vazba IgE na alergen, antigen usnadněný IgE prezentace a aktivace bazofilů19-22, což naznačuje, že roli hrají jak humorální, tak buněčné účinky23.
Cílem této studie bylo porovnat vliv AIT a SCIT na titry protilátek (IgE a IgG4), na interakci alergen-IgE v kompetičních testech (IgE-blokující faktor a inhibice FAP) a na aktivaci efektorových buněk (BAT). Nosní stimulace byly zahrnuty k posouzení změn v nazální odpovědi na alergen travního pylu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen NV, Dánsko, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza rýmy s příznaky senné rýmy během sezóny travního pylu,
- alergii na travní pyl (Phleum pratense), ověřenou kožním vpichovým testem,
- způsobilost k imunoterapii na základě doporučení ARIA
Kritéria vyloučení:
- současná dlouhodobá systémová léčba steroidy,
- předchozí imunoterapie,
- astma a mimosezónní hyperreaktivita dýchacích cest (AHR) (září 2011),
- těhotenství,
- negativní RAST pro trávu a
- vedlejší účinek léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Aktivní komparátor: Subkutánní imunoterapie (SCIT)
Ošetření pomocí ALK AluTard 225 "Phleum pratense"
|
|
|
Aktivní komparátor: Sublingvální alergenové imunoterapeutické tablety (AIT)
Léčba pomocí ALK Grazax 75 000 SQ-T "Phleum pratense"
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v průběhu času ve specifických Protilátkách
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12 a 15 měsíců po zahájení léčby
|
IgE, IgG4
|
0, 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12 a 15 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změny v průběhu času v testu aktivace basofilů
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 7, 10, 12 a 15 měsíců po zahájení léčby
|
0, 1, 3, 6, 7, 10, 12 a 15 měsíců po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny příznaků nosní sliznice v průběhu času
Časové okno: 0, 3, 10 a 15 měsíců po zahájení léčby
|
0, 3, 10 a 15 měsíců po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Graesallergi
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ALK AluTard 225 "Phleum pratense"
-
University of AarhusDokončeno
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; Skane University HospitalDokončenoAlergická rýmaŠvédsko
-
Karolinska InstitutetDokončeno
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Sodra Alvsborgs HospitalDokončenoRýma, alergieŠvédsko
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; University Hospital, LinkoepingDokončenoAlergická rýma způsobená pylem trávy | Alergické astma | Alergická konjunktivitida obou očíDánsko, Švédsko
-
Lars Olaf CardellDokončenoAlergická rýma způsobená pylem trávyŠvédsko
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; Skane University HospitalDokončenoRýma, alergická, sezónníŠvédsko
-
Lars Olaf CardellDokončeno
-
Karolinska InstitutetDokončenoAstma | Rýma, alergie | Konjunktivitida, AlergickáŠvédsko
-
Odense University HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); European... a další spolupracovníciDokončenoAlergická rinokonjunktivitida | Alergie na pyl břízyDánsko