Dokumentace účinnosti intralymfatické alergenové imunoterapie (ILITNU)
7. srpna 2025 aktualizováno: Johannes Martin Schmid, Aarhus University Hospital
Dokumentace účinnosti intralymfatické alergenové imunoterapie ve fázi III randomizované, paralelní skupinové placebem kontrolované dvojitě zaslepené vícemístné terénní studie
Zkoumání klinické účinnosti 3 intralymfatických injekcí extraktu z pylu trav do tříselných lymfatických uzlin na kombinované skóre symptomů a léků během sezóny na travní pyl u pacientů alergických na travní pyl ve srovnání s placebem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná vícemístná studie s paralelní skupinou klinické účinnosti 3 intralymfatických injekcí s nízkou dávkou extraktu z travního pylu do tříselných lymfatických uzlin u subjektů alergických na travní pyl.
Primárním cílovým parametrem je rozdíl v kombinovaném skóre symptomů a medikace během sezón travního pylu po léčbě ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Injekce jsou podávány ultrazvukem s intervalem alespoň 4 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
450
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- středně těžká alergická rinokonjunktivitida na pyly trav
- pozitivní kožní prick test na extrakt z pylu trav
Kritéria vyloučení:
- významná alergie na pelyňku
- předchozí AIT pro alergii na travní pyl
- nekontrolované nealergické onemocnění horních cest dýchacích
- nekontrolované astma
- plánované depotní steroidní injekce během sezóny
- nekontrolovaná autoimunitní onemocnění
- aktivní malignity
- nekontrolovaný jiný závažný stav, včetně psychiatrických onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba extraktu na pyl trávy
Účastníci dostávají 3 injekce s Alutard Phleum Pratense, ALK, extrakt z pylu trávy
|
injekce do lymfatické uzliny
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají 3 injekce se fyziologickým roztokem (NaCl 0,9%)
|
injekce do lymfatické uzliny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinované skóre symptomů a léků, cSMS
Časové okno: 2 roky
|
denní kombinované skóre symptomů a léků během sezón travního pylu v letech 2022 a 2023 ve srovnání s placebem. cSMS je kombinované skóre skóre příznaků, 0-3, kde 0 znamená žádné příznaky a 3 znamená vážné příznaky a skóre medikace 0-3 podle nás úlevové medikace: 0: žádné léky, 1: užívání antihistaminik, 2: lokální užívání steroidů, 3: systémové užívání steroidů. Výsledkem je skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky, žádná potřeba léků) do 6 (závažné příznaky a potřeba maximální úlevové medikace |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vedlejší efekty
Časové okno: 3 měsíce
|
výskyt vedlejších účinků ve srovnání s placebem
|
3 měsíce
|
|
korelace CSMS k počtu pylu
Časové okno: 2 roky
|
korelovat cSMS s denním počtem pylu
|
2 roky
|
|
kombinované skóre symptomů a léků, cSMS
Časové okno: 2 roky
|
změna skóre kombinovaného symptomu a medikace oproti výchozí hodnotě
|
2 roky
|
|
Kvalita života související s rinitidou, RQLQ
Časové okno: 2 roky
|
změny kvality života související s rinitidou
|
2 roky
|
|
Airwave oscilometry system (AOS), astma
Časové okno: 2 roky
|
Vliv ILIT na odpor v dolních dýchacích cestách měřený AOS
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes M Schmid, MD PhD, Aarhus University Hospital/Aarhus University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Oční nemoci
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Onemocnění spojivek
- Zánět spojivek
- Rýma
- Rýma, alergie
- Konjunktivitida, Alergická
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Imunomodulační činidla
Další identifikační čísla studie
- 2020-001060-28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje zveřejníme
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Extrakt z pylu trav - Alutard Phleum pratense, ALK
-
Bispebjerg HospitalALK-Abelló A/SDokončenoAlergická rýma způsobená pyly trávyDánsko