Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi dexchlorfeniraminem a dexchlorfeniraminem/pseudoefedrinem/guaifenesinem u respiračních infekcí

10. března 2010 aktualizováno: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Srovnání mezi dexchlorfeniraminem a dexchlorfeniraminem/pseudoefedrinem/guaifenesinem v úlevě od alergických příznaků u rhinitických pacientů s virovými infekcemi horních cest dýchacích a produktivním kašlem

U pacientů s alergickou rýmou dochází často k exacerbaci atopických symptomů při virových infekcích horních cest dýchacích. Alergická rýma také činí sliznici reaktivnější vůči infekčním agens a potencuje produkci hlenu.

Kombinace dexchlorfeniraminu, pseudoefedrinu a guaifenesinu vyvolává antihistaminové, dekongestantní a expektorační účinky. Studie předpokládá, že tento produkt je lepší než samotný dexchlorfeniramin v úlevě od alergických symptomů a v podpoře eliminace hlenu u atopických pacientů s virovými infekcemi horních cest dýchacích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alergickou rýmou s příznaky virové infekce horních cest dýchacích (rinorea, nosní obstrukce a produktivní kašel)
  • Soulad subjektu s léčebným protokolem
  • Souhlas s podmínkami informovaného souhlasu
  • Pacienti, kteří neužívali zakázané léky

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie na kteroukoli složku přípravků
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 30 dnů
  • Pacienti s bakteriálními infekcemi horních cest dýchacích
  • Pacienti s vysokým krevním tlakem (> 140 x 90 mmHg)
  • Pacienti, kteří dostávají inhalační beta-agonisty nebo jiná antihistaminika, dekongestiva nebo expektorans
  • Pacienti se známým plicním onemocněním (astma, CHOPN, neoplazie)
  • Těhotenství
  • HIV + pacienti
  • Jiné podmínky, které zkoušející považuje za přiměřené pro nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexchlorfeniramin pseudoefedrin guaifenesin
Lék: Dexchlorfeniramin, pseudoefedrin, guaifenesin
5 ml (2 mg dexchlorfeniraminu, 20 mg pseudoefedrinu a 100 mg guaifenesinu) qid po dobu 5 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: Dexchlorfeniramin
Lék: Dexchlorfeniramin
5 ml (2 mg dexchlorfeniraminu) qid. po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a intenzita příznaků hodnocené pomocí 5bodové vizuální analogické stupnice (VAS)
Časové okno: 5 dní
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjektivní hodnocení účinnosti a snášenlivosti hodnoceno jako výborná, dobrá, spravedlivá nebo špatná.
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POE/P/09-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit