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Comparación entre dexclorfeniramina y dexclorfeniramina/pseudoefedrina/guaifenesina en infecciones respiratorias

10 de marzo de 2010 actualizado por: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Comparación entre dexclorfeniramina y dexclorfeniramina/pseudoefedrina/guaifenesina en el alivio de los síntomas alérgicos en pacientes riníticos con infecciones virales del tracto respiratorio superior y tos productiva

Los pacientes con rinitis alérgica frecuentemente presentan exacerbación de los síntomas atópicos durante las infecciones virales del tracto respiratorio superior. Además, la rinitis alérgica hace que la mucosa sea más reactiva a los agentes infecciosos y potencia la producción de moco.

La combinación de dexclorfeniramina, pseudoefedrina y guaifenesina provoca efectos antihistamínicos, descongestionantes y expectorantes. La hipótesis del estudio es que este producto es superior a la dexclorfeniramina sola en el alivio de los síntomas alérgicos y en la promoción de la eliminación de la mucosidad en pacientes atópicos con infecciones virales de las vías respiratorias superiores.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

170

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con rinitis alérgica con síntomas de infección viral del tracto respiratorio superior (rinorrea, obstrucción nasal y tos productiva)
  • Cumplimiento del sujeto al protocolo de tratamiento
  • Acuerdo con los términos del consentimiento informado
  • Pacientes que no usaron medicamentos prohibidos

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia a algún componente de las formulaciones.
  • Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días
  • Pacientes con infecciones bacterianas del tracto respiratorio superior
  • Pacientes con hipertensión arterial (> 140 x 90 mmHg)
  • Pacientes que estén recibiendo beta-agonistas inhalados u otros antihistamínicos, descongestionantes o expectorantes
  • Pacientes con enfermedad pulmonar conocida (asma, EPOC, neoplasias)
  • El embarazo
  • pacientes VIH+
  • Otras condiciones consideradas por el investigador como razonables para la no elegibilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dexclorfeniramina pseudoefedrina guaifenesina
5 ml (2 mg de dexclorfeniramina, 20 mg de pseudoefedrina y 100 mg de guaifenesina) qid durante 5 días
COMPARADOR_ACTIVO: Dexclorfeniramina
5 ml (2 mg de dexclorfeniramina) qid durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia e intensidad de los síntomas evaluados con una escala analógica visual (EVA) de 5 puntos
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación subjetiva de eficacia y tolerabilidad calificada como excelente, buena, regular o mala.
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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