- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01085721
Comparación entre dexclorfeniramina y dexclorfeniramina/pseudoefedrina/guaifenesina en infecciones respiratorias
Comparación entre dexclorfeniramina y dexclorfeniramina/pseudoefedrina/guaifenesina en el alivio de los síntomas alérgicos en pacientes riníticos con infecciones virales del tracto respiratorio superior y tos productiva
Los pacientes con rinitis alérgica frecuentemente presentan exacerbación de los síntomas atópicos durante las infecciones virales del tracto respiratorio superior. Además, la rinitis alérgica hace que la mucosa sea más reactiva a los agentes infecciosos y potencia la producción de moco.
La combinación de dexclorfeniramina, pseudoefedrina y guaifenesina provoca efectos antihistamínicos, descongestionantes y expectorantes. La hipótesis del estudio es que este producto es superior a la dexclorfeniramina sola en el alivio de los síntomas alérgicos y en la promoción de la eliminación de la mucosidad en pacientes atópicos con infecciones virales de las vías respiratorias superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con rinitis alérgica con síntomas de infección viral del tracto respiratorio superior (rinorrea, obstrucción nasal y tos productiva)
- Cumplimiento del sujeto al protocolo de tratamiento
- Acuerdo con los términos del consentimiento informado
- Pacientes que no usaron medicamentos prohibidos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a algún componente de las formulaciones.
- Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días
- Pacientes con infecciones bacterianas del tracto respiratorio superior
- Pacientes con hipertensión arterial (> 140 x 90 mmHg)
- Pacientes que estén recibiendo beta-agonistas inhalados u otros antihistamínicos, descongestionantes o expectorantes
- Pacientes con enfermedad pulmonar conocida (asma, EPOC, neoplasias)
- El embarazo
- pacientes VIH+
- Otras condiciones consideradas por el investigador como razonables para la no elegibilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dexclorfeniramina pseudoefedrina guaifenesina
|
5 ml (2 mg de dexclorfeniramina, 20 mg de pseudoefedrina y 100 mg de guaifenesina) qid durante 5 días
|
COMPARADOR_ACTIVO: Dexclorfeniramina
|
5 ml (2 mg de dexclorfeniramina) qid durante 5 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Frecuencia e intensidad de los síntomas evaluados con una escala analógica visual (EVA) de 5 puntos
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación subjetiva de eficacia y tolerabilidad calificada como excelente, buena, regular o mala.
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Expectorantes
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Clorfeniramina
- Fenilpropanolamina
- Guaifenesina
- Clorfeniramina, combinación de fármacos de fenilpropanolamina
- Dexclorfeniramina
Otros números de identificación del estudio
- POE/P/09-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .