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Vergleich zwischen Dexchlorpheniramin und Dexchlorpheniramin/Pseudoephedrin/Guaifenesin bei Atemwegsinfektionen

10. März 2010 aktualisiert von: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Vergleich zwischen Dexchlorpheniramin und Dexchlorpheniramin/Pseudoephedrin/Guaifenesin bei der Linderung allergischer Symptome bei Rhinitis-Patienten mit Virusinfektionen der oberen Atemwege und produktivem Husten

Patienten mit allergischer Rhinitis zeigen häufig eine Verschlimmerung der atopischen Symptome während Virusinfektionen der oberen Atemwege. Außerdem macht allergische Rhinitis die Schleimhaut reaktiver gegenüber Infektionserregern und potenziert die Schleimproduktion.

Die Kombination von Dexchlorpheniramin, Pseudoephedrin und Guaifenesin ruft antihistaminische, abschwellende und schleimlösende Wirkungen hervor. Die Studie stellt die Hypothese auf, dass dieses Produkt Dexchlorpheniramin allein bei der Linderung allergischer Symptome und bei der Förderung der Schleimentfernung bei atopischen Patienten mit Virusinfektionen der oberen Atemwege überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit allergischer Rhinitis mit Symptomen einer Virusinfektion der oberen Atemwege (Rhinorrhoe, verstopfte Nase und produktiver Husten)
  • Einhaltung des Behandlungsprotokolls durch das Subjekt
  • Zustimmung zu den Bedingungen der Einwilligungserklärung
  • Patienten, die keine verbotenen Medikamente eingenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil der Formulierungen
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage
  • Patienten mit bakteriellen Infektionen der oberen Atemwege
  • Patienten mit Bluthochdruck (> 140 x 90 mmHg)
  • Patienten, die inhalative Beta-Agonisten oder andere Antihistaminika, abschwellende oder schleimlösende Mittel erhalten
  • Patienten mit bekannter Lungenerkrankung (Asthma, COPD, Neoplasien)
  • Schwangerschaft
  • HIV+ Patienten
  • Andere Bedingungen, die vom Ermittler als angemessen für die Nichtzulassung angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexchlorpheniramin, Pseudoephedrin, Guaifenesin
Arzneimittel: Dexchlorpheniramin, Pseudoephedrin, Guaifenesin
5 ml (2 mg Dexchlorpheniramin, 20 mg Pseudoephedrin und 100 mg Guaifenesin) 4-mal täglich für 5 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Dexchlorpheniramin
Arzneimittel: Dexchlorpheniramin
5 ml (2 mg Dexchlorpheniramin) 4-mal täglich für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Intensität der Symptome, bewertet mit einer visuellen Analogskala (VAS) mit 5 Punkten
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit mit „ausgezeichnet“, „gut“, „mittelmäßig“ oder „schlecht“.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POE/P/09-1

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