Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie non-inferiority s dexchlorfeniraminem (krém versus mléko) při zmírnění symptomů souvisejících se spálením sluncem

11. března 2010 aktualizováno: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Non-inferiorita, monocentrická komparativní otevřená studie dvou topických farmaceutických přípravků (krém a lotion) dexchlorfeniramin maleátu při hodnocení bezpečnosti a účinnosti pro úlevu od symptomů souvisejících se spálením sluncem

Lokální antihistaminika lze použít k podpoře úlevy od symptomů souvisejících se spálením sluncem (erytém, svědění a pocity pálení). Dexchlorfeniramin maleát 1% krém je lokální antihistaminikum schválený ANVISA v Brazílii pro úlevu od podráždění kůže a svědění, včetně těch způsobených spálením od slunce. Cílem této studie je prokázat non-inferioritu nového farmakologického přípravku dexchlorfeniramin maleátu (1% lotion) se standardním přípravkem (1% krém) pro úlevu od symptomů souvisejících s opálením a prokázat bezpečnost obou přípravků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Medcin Instituto da Pele Ltda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známky slunečního erytému mírné až střední intenzity vyplývající z dobrovolného vystavení slunci během posledních 72 hodin
  • Přítomnost lézí s určitým stupněm symetrie umožňující srovnání obou farmaceutických formulací
  • Soulad subjektu s léčebným protokolem
  • Souhlas s podmínkami informovaného souhlasu účastníků nebo jejich zákonných zástupců mladších 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo riziko otěhotnění
  • Laktace
  • Známky slunečního erytému silné intenzity
  • Použití topických nebo systémových protizánětlivých, antihistaminických nebo imunosupresivních léků během posledních 48 hodin před studií
  • Anamnéza atopie nebo alergických onemocnění
  • Historie alergie na kteroukoli složku přípravků
  • Jiné podmínky, které zkoušející považuje za přiměřené pro nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexchlorfeniramin 1% lotion
Lék: Dexchlorfeniramin 1% lotion
Malé množství aplikované na léze dvakrát denně po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Dexchlorfeniramin 1% krém
Lék: Dexchlorfeniramin 1% krém
Malé množství aplikované na léze dvakrát denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita svědění hodnocená pomocí 10bodové vizuální analogické škály (VAS)
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složené klinické hodnocení erytému, svědění a pocitu pálení provedené zkoušejícím pomocí 4bodové škály pro každou z proměnných (nepřítomná, mírná, střední, intenzivní).
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sérgio Schalka, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERE 976-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexchlorfeniramin 1% krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit