- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01085851
Badanie kliniczne równoważności dekschlorfeniraminy (krem w porównaniu z balsamem) w łagodzeniu objawów związanych z oparzeniami słonecznymi
11 marca 2010 zaktualizowane przez: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
Non-inferiority, monocentryczne porównawcze otwarte badanie dwóch preparatów farmaceutycznych do stosowania miejscowego (krem i balsam) maleinianu dekschlorfeniraminy w ocenie bezpieczeństwa i skuteczności w łagodzeniu objawów związanych z oparzeniami słonecznymi
Miejscowe leki przeciwhistaminowe mogą być stosowane w celu złagodzenia objawów związanych z oparzeniami słonecznymi (rumień, swędzenie i pieczenie).
Dexchlorpheniramine maleate 1% krem to miejscowy preparat przeciwhistaminowy zatwierdzony przez ANVISA w Brazylii do łagodzenia podrażnień i świądu skóry, w tym spowodowanych oparzeniami słonecznymi.
Celem niniejszej pracy jest wykazanie równoważności nowego preparatu farmakologicznego maleinianu dekschlorfeniraminy (1% balsam) z preparatem standardowym (1% krem) w łagodzeniu objawów oparzeń słonecznych oraz wykazanie bezpieczeństwa obu preparatów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sérgio Schalka, MD
- Numer telefonu: +551136811334
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Medcin Instituto da Pele Ltda
-
Kontakt:
- Patrícia C Pinto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy rumienia słonecznego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, wynikające z dobrowolnej ekspozycji na słońce w ciągu ostatnich 72 godzin
- Obecność zmian o pewnym stopniu symetrii, aby umożliwić porównanie obu preparatów farmaceutycznych
- Zgodność pacjenta z protokołem leczenia
- Zgoda z warunkami świadomej zgody przez uczestników lub ich opiekunów prawnych w wieku poniżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub ryzyko ciąży
- Laktacja
- Objawy rumienia słonecznego o dużym nasileniu
- Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych, przeciwhistaminowych lub immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 48 godzin przed badaniem
- Historia atopii lub chorób alergicznych
- Historia alergii na którykolwiek składnik preparatów
- Inne warunki uznane przez badacza za uzasadnione z powodu niekwalifikowalności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dekschlorfeniramina 1% balsam
|
Niewielką ilość nakładać na zmianę dwa razy dziennie przez 7 dni
|
Aktywny komparator: Dekschlorfeniramina 1% krem
|
Niewielką ilość nakładać na zmianę dwa razy dziennie przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Intensywność świądu oceniana za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Złożona ocena kliniczna rumienia, świądu i uczucia pieczenia dokonywana przez badacza przy użyciu 4-punktowej skali dla każdej ze zmiennych (brak, łagodny, umiarkowany, intensywny).
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sérgio Schalka, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Rany i urazy
- Oparzenia
- Zaburzenia nadwrażliwości na światło
- Oparzenie słoneczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki dermatologiczne
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Chlorfeniramina
- Dekschlorofeniramina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERE 976-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dekschlorfeniramina 1% krem
-
Eun-ji KimZakończonyZmiany skórneRepublika Korei
-
Stiefel, a GSK CompanyZakończonyZapalenie skóry, atopoweStany Zjednoczone
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyATOPOWE ZAPALENIE SKÓRY
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHRekrutacyjnyRak piersi | Syndrom ręka-stopaNiemcy
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomZakończony
-
Loyola UniversityZakończonyNadreaktywny pęcherzStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthAktywny, nie rekrutujący