- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01085851
Ikke-mindreverdig klinisk utprøving av deksklorfeniramin (krem versus lotion) for å lindre solbrenthetsrelaterte symptomer
11. mars 2010 oppdatert av: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
Ikke-mindreverdig, monosentrisk komparativ åpen studie av to aktuelle farmasøytiske preparater (krem og lotion) av dekklorfeniraminmaleat i evalueringen av sikkerhet og effekt for lindring av solbrenthetsrelaterte symptomer
Aktuelle antihistaminer kan brukes for å fremme lindring av solbrenthetsrelaterte symptomer (erytem, kløe og brennende følelse).
Dexchlorpheniramine maleate 1% cream er en aktuell antihistaminformulering godkjent av ANVISA i Brasil for lindring av hudirritasjon og kløe, inkludert de som er forårsaket av solbrenthet.
Målet med denne studien er å demonstrere non-inferiority av et nytt farmakologisk preparat av deksklorfeniraminmaleat (1 % lotion) med standardpreparatet (1 % krem) for lindring av solbrenthetsrelaterte symptomer og å demonstrere sikkerheten til begge preparatene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sérgio Schalka, MD
- Telefonnummer: +551136811334
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- Medcin Instituto da Pele Ltda
-
Ta kontakt med:
- Patrícia C Pinto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tegn på solarytem av mild til moderat intensitet som følge av frivillig eksponering for sol i løpet av de siste 72 timene
- Tilstedeværelse av lesjoner med en viss grad av symmetri for å tillate sammenligning mellom begge farmasøytiske formuleringer
- Overholdelse av emnet til behandlingsprotokollen
- Avtale med vilkårene for informert samtykke fra deltakerne eller deres foresatte når de er yngre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller risiko for graviditet
- Amming
- Tegn på solarytem av alvorlig intensitet
- Bruk av aktuelle eller systemiske antiinflammatoriske, antihistaminer eller immunsuppressive legemidler i løpet av de siste 48 timene før studien
- Anamnese med atopi eller allergiske sykdommer
- Historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i formuleringene
- Andre forhold som etterforskeren anser som rimelige for ikke-kvalifisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Deksklorfeniramin 1% lotion
|
Liten mengde påført over lesjonen to ganger daglig i 7 dager
|
Aktiv komparator: Deksklorfeniramin 1% krem
|
Liten mengde påført over lesjonen to ganger daglig i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kløeintensitet evaluert med en 10-punkts Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammensatt klinisk evaluering av erytem, pruritus og brennende følelse utført av etterforskeren ved å bruke en 4-punkts skala for hver av variablene (fraværende, mild, moderat, intens).
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sérgio Schalka, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sår og skader
- Brannsår
- Lysfølsomhetsforstyrrelser
- Solbrenthet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Klorfeniramin
- Deksklorfeniramin
Andre studie-ID-numre
- ERE 976-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Deksklorfeniramin 1% krem
-
Stiefel, a GSK CompanyFullførtDermatitt, atopiskForente stater
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekruttering
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtMultippel skleroseForente stater
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.FullførtSjøgren-Larsson syndromForente stater
-
Eun-ji KimFullførtHudlesjonKorea, Republikken
-
Soroka University Medical CenterFullførtAtopisk dermatittIsrael
-
Actavis Inc.FullførtModerat til alvorlig papulopustulær rosaceaForente stater
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceFullført