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Sperimentazione clinica di non inferiorità della dexclorfeniramina (crema contro lozione) nel sollievo dei sintomi correlati alle scottature solari

Non inferiorità, studio aperto comparativo monocentrico di due preparazioni farmaceutiche topiche (crema e lozione) di dexclorfeniramina maleato nella valutazione della sicurezza e dell'efficacia per il sollievo dei sintomi correlati alle scottature

Gli antistaminici topici possono essere utilizzati per promuovere il sollievo dei sintomi correlati alle scottature (eritema, prurito e sensazioni di bruciore). La crema Dexchlorpheniramine maleate 1% è una formulazione antistaminica topica approvata da ANVISA in Brasile per il sollievo dell'irritazione e del prurito della pelle, compresi quelli causati dalle scottature solari. Lo scopo del presente studio è dimostrare la non inferiorità di una nuova preparazione farmacologica di dexclorfeniramina maleato (lozione all'1%) rispetto alla preparazione standard (crema all'1%) per il sollievo dei sintomi correlati alle scottature e dimostrare la sicurezza di entrambe le preparazioni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sérgio Schalka, MD
  • Numero di telefono: +551136811334

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Medcin Instituto da Pele Ltda
        • Contatto:
          • Patrícia C Pinto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni di eritema solare di intensità da lieve a moderata derivanti dall'esposizione volontaria al sole nelle ultime 72 ore
  • Presenza di lesioni con un certo grado di simmetria per consentire il confronto tra le due formulazioni farmaceutiche
  • Conformità del soggetto al protocollo di trattamento
  • Accordo con i termini del consenso informato da parte dei partecipanti o dei loro tutori legali quando hanno meno di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o rischio di gravidanza
  • Allattamento
  • Segni di eritema solare di grave intensità
  • Uso di farmaci antinfiammatori, antistaminici o immunosoppressivi topici o sistemici nelle ultime 48 ore prima dello studio
  • Storia di atopia o malattie allergiche
  • Storia di allergia a qualsiasi componente delle formulazioni
  • Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore ragionevoli per la non ammissibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexchlorpheniramine 1% lozione
Una piccola quantità applicata sulla lesione due volte al giorno per 7 giorni
Comparatore attivo: Dexclorfeniramina 1% crema
Una piccola quantità applicata sulla lesione due volte al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del prurito valutata con una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione clinica composita di eritema, prurito e sensazione di bruciore eseguita dallo sperimentatore utilizzando una scala a 4 punti per ciascuna delle variabili (assente, lieve, moderata, intensa).
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sérgio Schalka, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexclorfeniramina 1% crema

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