- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01085851
Sperimentazione clinica di non inferiorità della dexclorfeniramina (crema contro lozione) nel sollievo dei sintomi correlati alle scottature solari
11 marzo 2010 aggiornato da: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
Non inferiorità, studio aperto comparativo monocentrico di due preparazioni farmaceutiche topiche (crema e lozione) di dexclorfeniramina maleato nella valutazione della sicurezza e dell'efficacia per il sollievo dei sintomi correlati alle scottature
Gli antistaminici topici possono essere utilizzati per promuovere il sollievo dei sintomi correlati alle scottature (eritema, prurito e sensazioni di bruciore).
La crema Dexchlorpheniramine maleate 1% è una formulazione antistaminica topica approvata da ANVISA in Brasile per il sollievo dell'irritazione e del prurito della pelle, compresi quelli causati dalle scottature solari.
Lo scopo del presente studio è dimostrare la non inferiorità di una nuova preparazione farmacologica di dexclorfeniramina maleato (lozione all'1%) rispetto alla preparazione standard (crema all'1%) per il sollievo dei sintomi correlati alle scottature e dimostrare la sicurezza di entrambe le preparazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sérgio Schalka, MD
- Numero di telefono: +551136811334
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile
- Medcin Instituto da Pele Ltda
-
Contatto:
- Patrícia C Pinto
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segni di eritema solare di intensità da lieve a moderata derivanti dall'esposizione volontaria al sole nelle ultime 72 ore
- Presenza di lesioni con un certo grado di simmetria per consentire il confronto tra le due formulazioni farmaceutiche
- Conformità del soggetto al protocollo di trattamento
- Accordo con i termini del consenso informato da parte dei partecipanti o dei loro tutori legali quando hanno meno di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o rischio di gravidanza
- Allattamento
- Segni di eritema solare di grave intensità
- Uso di farmaci antinfiammatori, antistaminici o immunosoppressivi topici o sistemici nelle ultime 48 ore prima dello studio
- Storia di atopia o malattie allergiche
- Storia di allergia a qualsiasi componente delle formulazioni
- Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore ragionevoli per la non ammissibilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dexchlorpheniramine 1% lozione
|
Una piccola quantità applicata sulla lesione due volte al giorno per 7 giorni
|
Comparatore attivo: Dexclorfeniramina 1% crema
|
Una piccola quantità applicata sulla lesione due volte al giorno per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Intensità del prurito valutata con una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione clinica composita di eritema, prurito e sensazione di bruciore eseguita dallo sperimentatore utilizzando una scala a 4 punti per ciascuna delle variabili (assente, lieve, moderata, intensa).
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sérgio Schalka, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Ferite e lesioni
- Brucia
- Disturbi da fotosensibilità
- Scottature solari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Clorfeniramina
- Dexclorfeniramina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERE 976-08
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dexclorfeniramina 1% crema
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Merz North America, Inc.CompletatoTinea CorporisStati Uniti, Repubblica Dominicana, Honduras
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Loyola UniversityKimberly-Clark CorporationCompletatoVescica iperattiva | Notturia | IncontinenzaStati Uniti
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomCompletato
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Loyola UniversityCompletato
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MC2 TherapeuticsCompletato
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Amazentis SAproDERM GmbHCompletatoInvecchiamento della pelle | Anti etàGermania
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AllerganCompletatoEritema | Acne rosaceaStati Uniti
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NYU Langone HealthAttivo, non reclutante