Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferiority klinisk forsøg med dexchlorpheniramin (creme versus lotion) til lindring af solskoldningsrelaterede symptomer

11. marts 2010 opdateret af: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Non-inferioritet, monocentrisk komparativ åben undersøgelse af to topiske farmaceutiske præparater (creme og lotion) af dexchlorpheniraminmaleat i evalueringen af ​​sikkerhed og effektivitet til lindring af solskoldningsrelaterede symptomer

Aktuelle antihistaminer kan bruges til at fremme lindring af solskoldningsrelaterede symptomer (erytem, ​​kløe og brændende fornemmelser). Dexchlorpheniramine maleate 1% creme er en topisk antihistaminformulering godkendt af ANVISA i Brasilien til lindring af hudirritation og kløe, inklusive dem, der er forårsaget af solskoldning. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere non-inferiority af et nyt farmakologisk præparat af dexchlorpheniraminmaleat (1 % lotion) med standardpræparatet (1 % creme) til lindring af solskoldningsrelaterede symptomer og at demonstrere sikkerheden af ​​begge præparater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Medcin Instituto da Pele Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tegn på solarytem af mild til moderat intensitet som følge af frivillig udsættelse for sol inden for de sidste 72 timer
  • Tilstedeværelse af læsioner med en vis grad af symmetri for at muliggøre sammenligning mellem begge farmaceutiske formuleringer
  • Patientens overholdelse af behandlingsprotokollen
  • Aftale med vilkårene for det informerede samtykke fra deltagerne eller deres juridiske værger, når de er yngre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller risiko for graviditet
  • Amning
  • Tegn på solarytem af alvorlig intensitet
  • Brug af topiske eller systemiske antiinflammatoriske, antihistaminer eller immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 48 timer før undersøgelsen
  • Anamnese med atopi eller allergiske sygdomme
  • Anamnese med allergi over for enhver komponent i formuleringerne
  • Andre betingelser, som efterforskeren betragter som rimelige for ikke at være berettiget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexchlorpheniramin 1% lotion
Medicin: Dexchlorpheniramin 1% lotion
En lille mængde påføres over læsionen to gange om dagen i 7 dage
Aktiv komparator: Dexchlorpheniramin 1% creme
Medicin: Dexchlorpheniramin 1% creme
En lille mængde påføres over læsionen to gange om dagen i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kløeintensitet vurderet med en 10-punkts Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat klinisk evaluering af erytem, ​​pruritus og brændende fornemmelse udført af investigator ved hjælp af en 4-punkts skala for hver af variablerne (fraværende, mild, moderat, intens).
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sérgio Schalka, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2010

Først opslået (Skøn)

12. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERE 976-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner