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Klinische Studie zur Nichtunterlegenheit von Dexchlorpheniramin (Creme versus Lotion) bei der Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit Sonnenbrand

11. März 2010 aktualisiert von: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Nichtunterlegenheit, monozentrische vergleichende offene Studie von zwei topischen pharmazeutischen Zubereitungen (Creme und Lotion) von Dexchlorpheniraminmaleat bei der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit Sonnenbrand

Topische Antihistaminika können verwendet werden, um die Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit Sonnenbrand (Erythem, Juckreiz und Brennen) zu fördern. Dexchlorpheniraminmaleat 1 % Creme ist eine topische Antihistamin-Formulierung, die von ANVISA in Brasilien zur Linderung von Hautreizungen und Juckreiz, einschließlich solcher, die durch Sonnenbrand verursacht werden, zugelassen ist. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Nichtunterlegenheit einer neuen pharmakologischen Zubereitung von Dexchlorpheniraminmaleat (1 % Lotion) gegenüber der Standardzubereitung (1 % Creme) zur Linderung sonnenbrandbedingter Symptome nachzuweisen und die Sicherheit beider Zubereitungen nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Medcin Instituto da Pele Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anzeichen eines Sonnenerythems von leichter bis mäßiger Intensität, die durch freiwillige Sonnenexposition innerhalb der letzten 72 Stunden verursacht wurden
  • Vorhandensein von Läsionen mit einem gewissen Maß an Symmetrie, um einen Vergleich zwischen beiden pharmazeutischen Formulierungen zu ermöglichen
  • Einhaltung des Behandlungsprotokolls durch das Subjekt
  • Zustimmung zu den Bedingungen der Einverständniserklärung der Teilnehmer oder ihrer Erziehungsberechtigten unter 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko
  • Stillzeit
  • Anzeichen eines Sonnenerythems von schwerer Intensität
  • Verwendung von topischen oder systemischen entzündungshemmenden, Antihistaminika oder Immunsuppressiva innerhalb der letzten 48 Stunden vor der Studie
  • Vorgeschichte von Atopie oder allergischen Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil der Formulierungen
  • Andere Bedingungen, die vom Ermittler als angemessen für die Nichtzulassung angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexchlorpheniramin 1% Lotion
Arzneimittel: Dexchlorpheniramin 1% Lotion
7 Tage lang zweimal täglich eine kleine Menge auf die Läsion auftragen
Aktiver Komparator: Dexchlorpheniramin 1% Creme
Arzneimittel: Dexchlorpheniramin 1% Creme
7 Tage lang zweimal täglich eine kleine Menge auf die Läsion auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Juckreizintensität bewertet mit einer 10-Punkte-Visual Analogic Scale (VAS)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzte klinische Bewertung von Erythem, Juckreiz und Brennen, durchgeführt vom Prüfarzt unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala für jede der Variablen (nicht vorhanden, leicht, mäßig, stark).
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sérgio Schalka, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERE 976-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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