Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische non-inferioriteitsproef met dexchloorfeniramine (crème versus lotion) ter verlichting van aan zonnebrand gerelateerde symptomen

11 maart 2010 bijgewerkt door: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Non-inferioriteit, monocentrische vergelijkende open studie van twee actuele farmaceutische preparaten (crème en lotion) van dexchloorfeniraminemaleaat bij de evaluatie van veiligheid en werkzaamheid voor de verlichting van aan zonnebrand gerelateerde symptomen

Topische antihistaminica kunnen worden gebruikt om de verlichting van aan zonnebrand gerelateerde symptomen (erytheem, jeuk en branderig gevoel) te bevorderen. Dexchlorpheniramine-maleaat 1% crème is een actuele antihistaminische formulering die is goedgekeurd door ANVISA in Brazilië voor de verlichting van huidirritatie en jeuk, inclusief die veroorzaakt door zonnebrand. Het doel van de huidige studie is om non-inferioriteit aan te tonen van een nieuw farmacologisch preparaat van dexchloorfeniraminemaleaat (1% lotion) met het standaardpreparaat (1% crème) voor de verlichting van zonnebrandgerelateerde symptomen en om de veiligheid van beide preparaten aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Medcin Instituto da Pele Ltda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tekenen van zonne-erytheem van milde tot matige intensiteit als gevolg van vrijwillige blootstelling aan de zon in de afgelopen 72 uur
  • Aanwezigheid van laesies met een zekere mate van symmetrie om vergelijking tussen beide farmaceutische formuleringen mogelijk te maken
  • Naleving van het onderwerp van het behandelprotocol
  • Instemming met de voorwaarden van de geïnformeerde toestemming door de deelnemers of hun wettelijke voogden wanneer ze jonger zijn dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of risico op zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Tekenen van zonne-erytheem van ernstige intensiteit
  • Gebruik van topische of systemische ontstekingsremmers, antihistaminica of immunosuppressiva binnen de laatste 48 uur voorafgaand aan het onderzoek
  • Geschiedenis van atopie of allergische aandoeningen
  • Geschiedenis van allergie voor een onderdeel van de formuleringen
  • Andere voorwaarden die door de onderzoeker als redelijk worden beschouwd om niet in aanmerking te komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexchloorfeniramine 1% lotion
Geneesmiddel: Dexchloorfeniramine 1% lotion
Gedurende 7 dagen twee keer per dag een kleine hoeveelheid op de laesie aangebracht
Actieve vergelijker: Dexchloorfeniramine 1% crème
Geneesmiddel: Dexchloorfeniramine 1% crème
Gedurende 7 dagen twee keer per dag een kleine hoeveelheid op de laesie aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Jeukintensiteit geëvalueerd met een 10-punts Visual Analogic Scale (VAS)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengestelde klinische evaluatie van erytheem, pruritus en branderig gevoel uitgevoerd door de onderzoeker met behulp van een 4-puntsschaal voor elk van de variabelen (afwezig, mild, matig, intens).
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sérgio Schalka, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERE 976-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren