Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekskloorifeniramiinin (Cream versus Lotion) kliininen ei-alempi koe auringonpolttamiseen liittyvien oireiden lievittämisessä

torstai 11. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Ei-alempi, yksikeskinen vertaileva avoin tutkimus kahdesta paikallisesti käytettävästä deksklorfeniramiinimaleaatin farmaseuttisesta valmisteesta (voide ja kosteusemulsio) arvioitaessa turvallisuutta ja tehoa auringonpolttamoihin liittyvien oireiden lievittämiseksi

Paikallisia antihistamiineja voidaan käyttää helpottamaan auringonpolttoon liittyviä oireita (punoitus, kutina ja polttava tunne). Dexchlorpheniramine maleate 1% -voide on paikallisesti käytettävä antihistamiinivalmiste, jonka ANVISA Brasiliassa on hyväksynyt ihoärsytyksen ja kutinan lievittämiseen, mukaan lukien auringonpolttaman aiheuttamat ihoärsytykset ja kutinat. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa uuden farmakologisen dekskloorifeniramiinimaleaatin (1 % lotion) ei-inferioriteetti tavanomaisen valmisteen (1 % voide) kanssa auringonpolttoon liittyvien oireiden lievittämiseksi ja molempien valmisteiden turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Medcin Instituto da Pele Ltda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievän tai kohtalaisen voimakkaan auringon eryteeman merkit, jotka johtuvat vapaaehtoisesta altistumisesta auringolle viimeisen 72 tunnin aikana
  • Leesioita, joissa on jonkin verran symmetriaa, mikä mahdollistaa molempien farmaseuttisten formulaatioiden vertailun
  • Kohteen noudattaminen hoitoprotokollaa
  • Sopimus osallistujien tai heidän laillisten huoltajiensa tietoisen suostumuksen ehdoista alle 18-vuotiaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai raskauden riski
  • Imetys
  • Merkkejä voimakkaasta auringon eryteemasta
  • paikallisten tai systeemisten tulehduskipulääkkeiden, antihistamiinien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisten 48 tunnin aikana ennen tutkimusta
  • Atopian tai allergisten sairauksien historia
  • Allergia jollekin valmisteen komponentille
  • Muut olosuhteet, jotka tutkija pitää kohtuullisina kelpoisuuden puuttumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dekskloorifeniramiini 1 % kosteusemulsio
Lääke: Dekskloorifeniramiini 1 % kosteusemulsio
Pieni määrä levitetään leesion päälle kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Active Comparator: Dekskloorifeniramiini 1 % kerma
Lääke: Dekskloorifeniramiini 1 % kerma
Pieni määrä levitetään leesion päälle kahdesti päivässä 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kutinauksen voimakkuus arvioituna 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijan suorittama punoitusta, kutinaa ja polttavaa tunnetta koskeva yhdistetty kliininen arviointi käyttäen 4-pisteen asteikkoa kullekin muuttujalle (ei ole, lievä, kohtalainen, voimakas).
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sérgio Schalka, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERE 976-08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa