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Essai clinique de non-infériorité de la dexchlorphéniramine (crème versus lotion) dans le soulagement des symptômes liés aux coups de soleil

11 mars 2010 mis à jour par: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Étude ouverte comparative monocentrique de non-infériorité de deux préparations pharmaceutiques topiques (crème et lotion) de maléate de dexchlorphéniramine dans l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité pour le soulagement des symptômes liés aux coups de soleil

Les antihistaminiques topiques peuvent être utilisés pour favoriser le soulagement des symptômes liés aux coups de soleil (érythème, démangeaisons et sensations de brûlure). La crème de maléate de dexchlorphéniramine à 1 % est une formulation antihistaminique topique approuvée par l'ANVISA au Brésil pour le soulagement de l'irritation cutanée et du prurit, y compris ceux causés par les coups de soleil. Le but de la présente étude est de démontrer la non-infériorité d'une nouvelle préparation pharmacologique de maléate de dexchlorphéniramine (lotion à 1 %) avec la préparation standard (crème à 1 %) pour le soulagement des symptômes liés aux coups de soleil et de démontrer l'innocuité des deux préparations.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sérgio Schalka, MD
  • Numéro de téléphone: +551136811334

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Medcin Instituto da Pele Ltda
        • Contact:
          • Patrícia C Pinto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signes d'érythème solaire d'intensité légère à modérée résultant d'une exposition volontaire au soleil au cours des 72 dernières heures
  • Présence de lésions avec un certain degré de symétrie pour permettre la comparaison entre les deux formulations pharmaceutiques
  • Conformité du sujet au protocole de traitement
  • Accord avec les termes du consentement éclairé par les participants ou leurs tuteurs légaux lorsqu'ils ont moins de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou risque de grossesse
  • Lactation
  • Signes d'érythème solaire d'intensité sévère
  • Utilisation d'anti-inflammatoires, d'antihistaminiques ou d'immunosuppresseurs topiques ou systémiques dans les 48 heures précédant l'étude
  • Antécédents d'atopie ou de maladies allergiques
  • Antécédents d'allergie à l'un des composants des formulations
  • Autres conditions considérées par l'investigateur comme raisonnables pour la non-éligibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lotion Dexchlorphéniramine 1%
Médicament: Lotion Dexchlorphéniramine 1%
Petite quantité appliquée sur la lésion deux fois par jour pendant 7 jours
Comparateur actif: Crème de dexchlorphéniramine 1 %
Médicament: Crème de dexchlorphéniramine 1 %
Petite quantité appliquée sur la lésion deux fois par jour pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intensité du prurit évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA) en 10 points
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation clinique composite de l'érythème, du prurit et de la sensation de brûlure réalisée par l'investigateur à l'aide d'une échelle à 4 points pour chacune des variables (absente, légère, modérée, intense).
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sérgio Schalka, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2010

Première publication (Estimation)

12 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2010

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERE 976-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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