右扑尔敏（霜剂与乳液）缓解晒伤相关症状的非劣效性临床试验
2010年3月11日 更新者：Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
马来酸右扑尔敏的两种外用药物制剂（乳膏和洗剂）的非劣效性、单中心比较开放研究，用于评估缓解晒伤相关症状的安全性和有效性
局部抗组胺药可用于促进缓解晒伤相关症状（红斑、瘙痒和烧灼感）。
Dexchlorpheniramine maleate 1% 乳膏是巴西 ANVISA 批准的一种局部抗组胺药制剂，用于缓解皮肤刺激和瘙痒，包括由晒伤引起的皮肤刺激和瘙痒。
本研究的目的是证明马来酸右氯苯那敏（1% 洗剂）的新药理制剂与标准制剂（1% 乳膏）在缓解晒伤相关症状方面的非劣效性，并证明两种制剂的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sérgio Schalka, MD
- 电话号码：+551136811334
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西
- Medcin Instituto da Pele Ltda
-
接触：
- Patrícia C Pinto
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 72 小时内自愿暴露在阳光下导致的轻度至中度日光性红斑的迹象
- 存在具有某种程度对称性的病变，以允许在两种药物制剂之间进行比较
- 受试者对治疗方案的依从性
- 同意参与者或其未满 18 岁的法定监护人的知情同意条款
排除标准：
- 怀孕或怀孕的风险
- 哺乳期
- 重度日光性红斑的迹象
- 在研究前的最后 48 小时内使用过局部或全身性抗炎药、抗组胺药或免疫抑制药物
- 特应性或过敏性疾病史
- 对配方的任何成分过敏的历史
- 研究者认为不符合资格的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：右扑尔敏 1% 洗剂
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每天两次在病灶上少量涂抹，持续 7 天
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有源比较器：右扑尔敏 1% 乳膏
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每天两次在病灶上少量涂抹，持续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用 10 点视觉类比量表 (VAS) 评估瘙痒强度
大体时间：7天
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7天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究者对每个变量（无、轻度、中度、强烈）使用 4 分制进行红斑、瘙痒和烧灼感的综合临床评估。
大体时间：7天
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sérgio Schalka, MD、Medcin Instituto da Pele Ltda
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2010年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月11日
首次发布 (估计)
2010年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月11日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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