Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie bevacizumabu [Avastinu] u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (AVASTART)

13. listopadu 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, neintervenční, poregistrační studie ke sledování délky léčby pacientů léčených Avastinem (Bevacizumab) v 1. linii mCRC v Belgii v každodenní klinické praxi

Tato observační studie posoudí trvání léčby, přežití bez progrese, důvod pro ukončení léčby a charakteristiky pacienta a nádoru při léčbě bevacizumabem [Avastin] u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Údaje budou shromažďovány po dobu přibližně 34 měsíců. Cílová velikost vzorku je > 300 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

201

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • AYE, Belgie, 6900
      • Aalst, Belgie, 9300
      • Antwerpen, Belgie, 2020
      • Assebroek, Belgie, 8310
      • Brugge, Belgie, 8000
      • Bruxelles, Belgie, 1180
      • Charleroi, Belgie, 6000
      • Haine-saint-paul, Belgie, 7100
      • Hasselt, Belgie, 3500
      • Ieper, Belgie, 8900
      • Kortrijk, Belgie, 8500
      • Liege, Belgie, 4000
      • Mons, Belgie, 7000
      • Namur, Belgie, 5000
      • Roeselare, Belgie, 8800
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
      • Tongeren, Belgie, 3700
      • Tournai, Belgie, 7500
      • Vilvoorde, Belgie, 1800

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s 1. linií léčby bevacizumabem v Belgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti =/<18 let věku
  • metastatický kolorektální karcinom
  • pacienti, kterým lékař předepsal bevacizumab [Avastin] k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu 1.
  • pacientů, kteří dali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost na rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta
Lék: bevacizumab [Avastin]
Jak předepsal lékař

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby bevacizumabem
Časové okno: Výchozí stav až do konce léčby (až přibližně 3 roky)
Délka léčby bevacizumabem (v měsících) byla definována jako: (datum poslední léčby – datum první léčby plus [+] 1)/30,44. Délka léčby byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody. Výsledky jsou uváděny podle věkových skupin (<70 let a více než nebo rovné [≥] 70 let) a také pro celkové účastníky.
Výchozí stav až do konce léčby (až přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 3 roky)
PFS (v měsících) bylo definováno jako: (datum progrese nebo cenzurované datum - první datum léčby + 1)/30.44. Datum progrese bylo odvozeno z hodnocení Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) nebo z posledního dostupného data pro účastníka, který stáhl studii pro progresivní onemocnění bez progrese podle hodnocení RECIST. Progrese byla definována (podle RECIST) jako alespoň 20% (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí nebo výskyt jedné nebo více nových necílových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Výsledky jsou uváděny podle věkových skupin (< 70 let a ≥ 70 let) i pro celkové účastníky.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 3 roky)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 3 roky)
Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí RECIST. Complete Response (CR): vymizení všech cílových a necílových lézí; Částečná odezva (PR): alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí nebo objevení se jedné nebo více nových necílové léze a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí; Stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od zahájení léčby nebo přetrvávání jedné nebo více necílových lézí nebo/a udržení hladina nádorového markeru nad normální limity. Výsledky jsou uváděny podle věkových skupin (<70 let, 70-80 let a >80 let) i pro celkové účastníky.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 3 roky)
Procento účastníků s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Výchozí stav až do cyklu 51 (1 cyklus = 21 dní)
Stav výkonu podle ECOG měřený na 6bodové škále k posouzení stavu výkonu účastníka. 0 = Plně aktivní, schopný vykonávat všechny aktivity před onemocněním bez omezení; 1 = Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, chodící a schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci; 2=Ambulantní (>50 % doby bdění), schopný veškeré sebeobsluhy, neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti; 3 = Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko/křeslo > 50 % doby bdění; 4=Zcela invalidní, nemůže vykonávat žádnou sebeobsluhu, zcela upoutaný na lůžko/křeslo; 5 = Mrtvý. 0=Nejlepší stav, 5=Nejhorší stav. Pro každý časový bod jsou hlášeny pouze kategorie s dostupnými údaji.
Výchozí stav až do cyklu 51 (1 cyklus = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit