Havaintotutkimus bevasitsumabista [Avastin] potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (AVASTART)
perjantai 13. marraskuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, ei-interventio, luvan myöntämisen jälkeinen tutkimus, jossa havainnoidaan päivittäisessä kliinisessä käytännössä Avastinilla (bevasitsumabilla) hoidettujen potilaiden hoidon kestoa Belgian 1. linjan mCRC:ssä
Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan hoidon kestoa, etenemisvapaata eloonjäämistä, hoidon lopettamisen syytä sekä bevasitsumabi [Avastin] -hoidon potilaan ja kasvaimen ominaisuuksia potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
Tietoja kerätään noin 34 kuukauden ajan.
Tavoitenäytteen koko on >300 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
AYE, Belgia, 6900
-
Aalst, Belgia, 9300
-
Antwerpen, Belgia, 2020
-
Assebroek, Belgia, 8310
-
Brugge, Belgia, 8000
-
Bruxelles, Belgia, 1180
-
Charleroi, Belgia, 6000
-
Haine-saint-paul, Belgia, 7100
-
Hasselt, Belgia, 3500
-
Ieper, Belgia, 8900
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
Liege, Belgia, 4000
-
Mons, Belgia, 7000
-
Namur, Belgia, 5000
-
Roeselare, Belgia, 8800
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
-
Tongeren, Belgia, 3700
-
Tournai, Belgia, 7500
-
Vilvoorde, Belgia, 1800
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat ensimmäisen linjan bevasitsumabihoitoa Belgiassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat =/<18-vuotiaat
- metastaattinen paksusuolen syöpä
- potilaat, joille lääkäri on määrännyt bevasitsumabia [Avastin] 1. rivin metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon
- potilaita, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkyys ihmisen rekombinanteille tai humanisoiduille vasta-aineille
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti
|
Kuten lääkäri on määrännyt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bevasitsumabihoidon kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (jopa noin 3 vuotta)
|
Bevasitsumabihoidon kesto (kuukausina) määriteltiin seuraavasti: (viimeinen hoitopäivä - ensimmäinen hoitopäivä plus [+] 1)/30.44.
Hoidon kesto arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tulokset raportoidaan ikäryhmittäin (<70 vuotta ja vähintään [≥] 70 vuotta) sekä osallistujien kokonaismäärän mukaan.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (jopa noin 3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 3 vuoteen asti)
|
PFS (kuukausina) määriteltiin seuraavasti: (etenemispäivä tai sensuroitu päivämäärä - ensimmäinen hoitopäivä + 1) / 30.44.
Etenemispäivämäärä johdettiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -arvioinnista tai viimeisestä saatavilla olevasta päivämäärästä osallistujalle, joka peruutti tutkimuksen etenevän taudin vuoksi ilman etenemistä RECIST-arvioinnin mukaan.
Eteneminen määriteltiin (RECISTin mukaan) vähintään 20 prosentin (%) kasvuksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai lisää uusia vaurioita tai yhden tai useamman uuden ei-kohdeleesion ilmaantumista ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä.
PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tulokset raportoidaan ikäryhmittäin (<70-vuotiaat ja ≥70-vuotiaat) sekä osallistujien kokonaismäärän mukaan.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 3 vuoteen asti)
|
Kasvainvaste arvioitiin käyttämällä RECISTiä.
Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; Osittainen vaste (PR): vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD; Progressiivinen sairaus (PD): vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai yhden tai useamman uuden ilmaantuminen ei-kohdeleesiot ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen; Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman ei-kohdeleesion säilymistä ja/tai vaurion ylläpitoa. kasvainmarkkerin taso normaalirajojen yläpuolella.
Tulokset raportoidaan ikäryhmittäin (<70-vuotiaat, 70-80-vuotiaat ja >80-vuotiaat) sekä osallistujien kokonaismäärän mukaan.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 51 asti (1 sykli = 21 päivää)
|
ECOG-suorituskyky mitataan 6 pisteen asteikolla osallistujan suorituskyvyn arvioimiseksi.
0=Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia; 1=rajoittunut fyysisesti rasittavaan toimintaan, liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä; 2 = Avohoito (> 50 % valveillaoloajasta), kykenee kaikkeen itsehoitoon, ei pysty suorittamaan työtehtäviä; 3 = Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä/tuolissa > 50 % valveillaoloajasta; 4=Täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin rajoittunut sänkyyn/tuoliin; 5 = Kuollut.
0 = Paras tila, 5 = Huonoin tila.
Jokaisesta ajankohdasta raportoidaan vain luokat, joista on saatavilla tietoja.
|
Perustaso sykliin 51 asti (1 sykli = 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .