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Studio osservazionale di Bevacizumab [Avastin] in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (AVASTART)

13 novembre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, non interventistico, post-autorizzativo per osservare nella pratica clinica quotidiana la durata del trattamento dei pazienti trattati con Avastin (Bevacizumab) nel mCRC di prima linea in Belgio

Questo studio osservazionale valuterà la durata del trattamento, la sopravvivenza libera da progressione, il motivo dell'interruzione del trattamento e le caratteristiche del paziente e del tumore del trattamento con bevacizumab [Avastin] in pazienti con carcinoma colorettale metastatico. I dati saranno raccolti per circa 34 mesi. La dimensione del campione target è >300 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

201

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • AYE, Belgio, 6900
      • Aalst, Belgio, 9300
      • Antwerpen, Belgio, 2020
      • Assebroek, Belgio, 8310
      • Brugge, Belgio, 8000
      • Bruxelles, Belgio, 1180
      • Charleroi, Belgio, 6000
      • Haine-saint-paul, Belgio, 7100
      • Hasselt, Belgio, 3500
      • Ieper, Belgio, 8900
      • Kortrijk, Belgio, 8500
      • Liege, Belgio, 4000
      • Mons, Belgio, 7000
      • Namur, Belgio, 5000
      • Roeselare, Belgio, 8800
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
      • Tongeren, Belgio, 3700
      • Tournai, Belgio, 7500
      • Vilvoorde, Belgio, 1800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con trattamento di prima linea con bevacizumab in Belgio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti =/<18 anni di età
  • carcinoma colorettale metastatico
  • pazienti ai quali il medico ha prescritto bevacizumab [Avastin] per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico di prima linea
  • pazienti, che hanno dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità agli anticorpi umani ricombinanti o umanizzati
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte
Droga: bevacizumab [Avastin]
Come prescritto dal medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento con Bevacizumab
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine del trattamento (fino a circa 3 anni)
La durata del trattamento con bevacizumab (in mesi) è stata definita come: (data dell'ultimo trattamento - data del primo trattamento più [+] 1)/30,44. La durata del trattamento è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I risultati sono riportati per gruppi di età (<70 anni e maggiore o uguale a [≥] 70 anni) e per i partecipanti complessivi.
Baseline fino alla fine del trattamento (fino a circa 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 3 anni)
La PFS (in mesi) è stata definita come: (data della progressione o data censurata - prima data del trattamento + 1)/30.44. La data della progressione è stata derivata dalla valutazione RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) o dall'ultima data disponibile per il partecipante che ha ritirato lo studio per malattia progressiva senza progressione secondo la valutazione RECIST. La progressione è stata definita (secondo RECIST) come un aumento di almeno il 20 percento (%) della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola di DL registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di uno o più più nuove lesioni o comparsa di una o più nuove lesioni non bersaglio e/o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I risultati sono riportati per gruppi di età (<70 anni e ≥70 anni) e per i partecipanti complessivi.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 3 anni)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 3 anni)
La risposta del tumore è stata valutata utilizzando RECIST. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma della DL basale; Malattia Progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la più piccola somma LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni o dalla comparsa di una o più nuove lesioni non bersaglio e/o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti; Malattia stabile (SD): né riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento o persistenza di una o più lesioni non target e/o mantenimento di livello del marcatore tumorale sopra i limiti normali. I risultati sono riportati per gruppi di età (<70 anni, 70-80 anni e >80 anni) e per i partecipanti complessivi.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 3 anni)
Percentuale di partecipanti con performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 51 (1 ciclo = 21 giorni)
Stato delle prestazioni ECOG misurato su una scala a 6 punti per valutare lo stato delle prestazioni dei partecipanti. 0=Completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni; 1= Limitato in attività fisicamente faticose, deambulante e in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari; 2=Ambulatorio (>50% delle ore di veglia), capace di ogni cura di sé, incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa; 3=In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto/sedia >50% delle ore di veglia; 4=Completamente disabile, non può prendersi cura di sé, totalmente confinato a letto/sedia; 5=Morto. 0=Stato migliore, 5=Stato peggiore. Per ogni punto temporale, vengono riportate solo le categorie con dati disponibili.
Linea di base fino al ciclo 51 (1 ciclo = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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