Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne bewacizumabu [Avastin] u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (AVASTART)

13 listopada 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie porejestracyjne mające na celu obserwację w codziennej praktyce klinicznej czasu trwania leczenia pacjentów leczonych produktem Avastin (bevacizumab) w pierwszej linii mCRC w Belgii

To badanie obserwacyjne oceni czas trwania leczenia, przeżycie wolne od progresji choroby, przyczynę przerwania leczenia oraz charakterystykę pacjenta i nowotworu podczas leczenia bewacyzumabem [Avastin] u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. Dane będą gromadzone przez około 34 miesiące. Docelowa wielkość próby wynosi >300 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • AYE, Belgia, 6900
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Antwerpen, Belgia, 2020
      • Assebroek, Belgia, 8310
      • Brugge, Belgia, 8000
      • Bruxelles, Belgia, 1180
      • Charleroi, Belgia, 6000
      • Haine-saint-paul, Belgia, 7100
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Ieper, Belgia, 8900
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Liege, Belgia, 4000
      • Mons, Belgia, 7000
      • Namur, Belgia, 5000
      • Roeselare, Belgia, 8800
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
      • Tongeren, Belgia, 3700
      • Tournai, Belgia, 7500
      • Vilvoorde, Belgia, 1800

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w pierwszej linii leczenia bewacizumabem w Belgii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci =/<18 lat
  • przerzutowy rak jelita grubego
  • pacjenci, którym lekarz przepisał bewacyzumab [Avastin] w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami
  • pacjentów, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na rekombinowane przeciwciała ludzkie lub humanizowane
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta
Lek: bewacyzumab [Avastin]
Zgodnie z zaleceniami lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia bewacyzumabem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (do około 3 lat)
Czas trwania leczenia bewacyzumabem (w miesiącach) określono jako: (data ostatniego leczenia - data pierwszego leczenia plus [+] 1)/30,44. Czas trwania leczenia oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Wyniki przedstawiono według grup wiekowych (<70 lat i więcej niż lub równo [≥] 70 lat), jak również dla ogółu uczestników.
Wartość wyjściowa do końca leczenia (do około 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 3 lat)
PFS (w miesiącach) zdefiniowano jako: (data progresji lub data ocenzurowana – pierwsza data leczenia + 1)/30,44. Data progresji pochodziła z oceny kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub z ostatniej dostępnej daty dla uczestnika, który wycofał się z badania z powodu postępującej choroby bez progresji zgodnie z oceną RECIST. Progresja została zdefiniowana (zgodnie z RECIST) jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian niedocelowych i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Wyniki przedstawiono według grup wiekowych (<70 lat i ≥70 lat), jak również dla ogółu uczestników.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 3 lat)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 3 lat)
Odpowiedź guza oceniano za pomocą RECIST. Pełna odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD; Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD odnotowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmiany niedocelowe i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych; Stabilna choroba (SD): ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia lub utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymanie poziom markera nowotworowego powyżej normy. Wyniki podano według grup wiekowych (<70 lat, 70-80 lat i >80 lat), jak również dla ogółu uczestników.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 3 lat)
Odsetek uczestników ze statusem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 51 (1 cykl = 21 dni)
Stan sprawności ECOG mierzony w 6-punktowej skali w celu oceny stanu sprawności uczestnika. 0 = W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności poprzedzających chorobę bez ograniczeń; 1 = Ograniczona aktywność fizyczna, poruszająca się i zdolna do wykonywania lekkiej lub siedzącej pracy; 2=Ambulatoryjny (>50% godzin czuwania), zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; 3=Zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym zakresie, przykuty do łóżka/krzesła >50% godzin czuwania; 4=Całkowicie niepełnosprawny, nie może samodzielnie dbać o siebie, całkowicie przykuty do łóżka/krzesła; 5=Martwy. 0=najlepszy stan, 5=najgorszy stan. Dla każdego punktu czasowego zgłaszane są tylko kategorie z dostępnymi danymi.
Wartość wyjściowa do cyklu 51 (1 cykl = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj