- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01089413
Badanie obserwacyjne bewacizumabu [Avastin] u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (AVASTART)
13 listopada 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie porejestracyjne mające na celu obserwację w codziennej praktyce klinicznej czasu trwania leczenia pacjentów leczonych produktem Avastin (bevacizumab) w pierwszej linii mCRC w Belgii
To badanie obserwacyjne oceni czas trwania leczenia, przeżycie wolne od progresji choroby, przyczynę przerwania leczenia oraz charakterystykę pacjenta i nowotworu podczas leczenia bewacyzumabem [Avastin] u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.
Dane będą gromadzone przez około 34 miesiące.
Docelowa wielkość próby wynosi >300 pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
AYE, Belgia, 6900
-
Aalst, Belgia, 9300
-
Antwerpen, Belgia, 2020
-
Assebroek, Belgia, 8310
-
Brugge, Belgia, 8000
-
Bruxelles, Belgia, 1180
-
Charleroi, Belgia, 6000
-
Haine-saint-paul, Belgia, 7100
-
Hasselt, Belgia, 3500
-
Ieper, Belgia, 8900
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
Liege, Belgia, 4000
-
Mons, Belgia, 7000
-
Namur, Belgia, 5000
-
Roeselare, Belgia, 8800
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
-
Tongeren, Belgia, 3700
-
Tournai, Belgia, 7500
-
Vilvoorde, Belgia, 1800
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w pierwszej linii leczenia bewacizumabem w Belgii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci =/<18 lat
- przerzutowy rak jelita grubego
- pacjenci, którym lekarz przepisał bewacyzumab [Avastin] w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami
- pacjentów, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- nadwrażliwość na rekombinowane przeciwciała ludzkie lub humanizowane
- ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta
|
Zgodnie z zaleceniami lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania leczenia bewacyzumabem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (do około 3 lat)
|
Czas trwania leczenia bewacyzumabem (w miesiącach) określono jako: (data ostatniego leczenia - data pierwszego leczenia plus [+] 1)/30,44.
Czas trwania leczenia oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Wyniki przedstawiono według grup wiekowych (<70 lat i więcej niż lub równo [≥] 70 lat), jak również dla ogółu uczestników.
|
Wartość wyjściowa do końca leczenia (do około 3 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 3 lat)
|
PFS (w miesiącach) zdefiniowano jako: (data progresji lub data ocenzurowana – pierwsza data leczenia + 1)/30,44.
Data progresji pochodziła z oceny kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub z ostatniej dostępnej daty dla uczestnika, który wycofał się z badania z powodu postępującej choroby bez progresji zgodnie z oceną RECIST.
Progresja została zdefiniowana (zgodnie z RECIST) jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian niedocelowych i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Wyniki przedstawiono według grup wiekowych (<70 lat i ≥70 lat), jak również dla ogółu uczestników.
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 3 lat)
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 3 lat)
|
Odpowiedź guza oceniano za pomocą RECIST.
Pełna odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD; Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD odnotowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmiany niedocelowe i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych; Stabilna choroba (SD): ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia lub utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymanie poziom markera nowotworowego powyżej normy.
Wyniki podano według grup wiekowych (<70 lat, 70-80 lat i >80 lat), jak również dla ogółu uczestników.
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 3 lat)
|
Odsetek uczestników ze statusem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 51 (1 cykl = 21 dni)
|
Stan sprawności ECOG mierzony w 6-punktowej skali w celu oceny stanu sprawności uczestnika.
0 = W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności poprzedzających chorobę bez ograniczeń; 1 = Ograniczona aktywność fizyczna, poruszająca się i zdolna do wykonywania lekkiej lub siedzącej pracy; 2=Ambulatoryjny (>50% godzin czuwania), zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; 3=Zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym zakresie, przykuty do łóżka/krzesła >50% godzin czuwania; 4=Całkowicie niepełnosprawny, nie może samodzielnie dbać o siebie, całkowicie przykuty do łóżka/krzesła; 5=Martwy.
0=najlepszy stan, 5=najgorszy stan.
Dla każdego punktu czasowego zgłaszane są tylko kategorie z dostępnymi danymi.
|
Wartość wyjściowa do cyklu 51 (1 cykl = 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML25117
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na bewacyzumab [Avastin]
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.ZakończonyCzerniakStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenentech, Inc.ZakończonyRak odbytnicyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyNSCLC Stopień IVIndyk, Tajwan, Wietnam, Chorwacja, Indie, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Węgry, Bośnia i Hercegowina, Ukraina, Polska, Rumunia, Białoruś, Bułgaria, Gruzja, Włochy, Filipiny
-
National Taiwan University HospitalZakończonyHemofilia | Zapalenie błony maziowejTajwan
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyZakończonyRak jasnokomórkowy nerkiHolandia
-
Northwell HealthZakończonyGlejak wielopostaciowy | Gwiaździak anaplastycznyStany Zjednoczone
-
Emory UniversityZakończonyGlejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Rak jasnokomórkowy jajnika | Gruczolakorak jajowodu | Rak surowiczy jajowodu | Gruczolakorak surowiczy jajnika | Rak jajowodu | Rak jajnika | Pierwotny gruczolakorak otrzewnejStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy w stadium IB AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy II stopnia AJCC v8 | Resekcyjny rak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy stopnia I AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IA AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonyGlejak wielopostaciowy | Gwiaździak anaplastyczny | Rozlany wewnętrzny glejak mostu | Glejak pnia mózgu | Gwiaździak pilomyxoidalny | Glejak pnia mózgu | Gwiaździak włóknisty mózgu | Mieszany Skąpodrzewiak-GwiaździakStany Zjednoczone