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Beobachtungsstudie zu Bevacizumab [Avastin] bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (AVASTART)

13. November 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, nicht-interventionelle Studie nach der Zulassung zur Beobachtung der Behandlungsdauer von Patienten, die mit Avastin (Bevacizumab) bei mCRC der 1. Linie in Belgien behandelt werden, in der täglichen klinischen Praxis

In dieser Beobachtungsstudie werden die Behandlungsdauer, das progressionsfreie Überleben, der Grund für den Behandlungsabbruch sowie die Patienten- und Tumoreigenschaften der Behandlung mit Bevacizumab [Avastin] bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs untersucht. Die Daten werden etwa 34 Monate lang gesammelt. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt >300 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • AYE, Belgien, 6900
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Assebroek, Belgien, 8310
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Bruxelles, Belgien, 1180
      • Charleroi, Belgien, 6000
      • Haine-saint-paul, Belgien, 7100
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Ieper, Belgien, 8900
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Liege, Belgien, 4000
      • Mons, Belgien, 7000
      • Namur, Belgien, 5000
      • Roeselare, Belgien, 8800
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
      • Tongeren, Belgien, 3700
      • Tournai, Belgien, 7500
      • Vilvoorde, Belgien, 1800

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Erstlinienbehandlung mit Bevacizumab in Belgien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten =/<18 Jahre alt
  • metastasierter Darmkrebs
  • Patienten, denen der Arzt Bevacizumab [Avastin] zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs verschrieben hat
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
Wie vom Arzt verordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Bevacizumab-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 3 Jahren)
Die Dauer der Bevacizumab-Behandlung (in Monaten) wurde definiert als: (letztes Behandlungsdatum – erstes Behandlungsdatum plus (+) 1)/30,44. Die Behandlungsdauer wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Ergebnisse werden nach Altersgruppen (<70 Jahre und größer oder gleich [≥] 70 Jahre) sowie für die Gesamtteilnehmerzahl angegeben.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 3 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu etwa 3 Jahren)
PFS (in Monaten) wurde definiert als: (Datum der Progression oder zensiertes Datum – erstes Behandlungsdatum + 1)/30,44. Das Datum der Progression wurde aus der RECIST-Bewertung (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) oder aus dem letzten verfügbaren Datum für Teilnehmer abgeleitet, die die Studie wegen fortschreitender Erkrankung ohne Progression gemäß RECIST-Bewertung abgebrochen haben. Progression wurde (gemäß RECIST) als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten einer oder mehrerer Zielläsionen genommen wurde mehr neue Läsionen oder Auftreten einer oder mehrerer neuer Nicht-Zielläsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Ergebnisse werden nach Altersgruppen (<70 Jahre und ≥70 Jahre) sowie für die Gesamtteilnehmerzahl angegeben.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu etwa 3 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu etwa 3 Jahren)
Das Ansprechen des Tumors wurde mithilfe von RECIST beurteilt. Complete Response (CR): Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; Partielle Reaktion (PR): mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD genommen wird; Progressive Erkrankung (Progressive Disease, PD): mindestens 20 %iger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird Nichtzielläsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen; Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung oder das Fortbestehen einer oder mehrerer Nichtzielläsion(en) und/oder deren Aufrechterhaltung herangezogen wird Tumormarkerspiegel über den normalen Grenzwerten. Die Ergebnisse werden nach Altersgruppen (<70 Jahre, 70–80 Jahre und >80 Jahre) sowie für die Gesamtteilnehmerzahl angegeben.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu etwa 3 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 51 (1 Zyklus = 21 Tage)
Der ECOG-Leistungsstatus wird auf einer 6-Punkte-Skala gemessen, um den Leistungsstatus des Teilnehmers zu beurteilen. 0 = voll aktiv, in der Lage, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1=Eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Tätigkeiten auszuführen; 2=Gehfähig (>50 % der Wachstunden), in der Lage, sich vollständig selbst zu versorgen, nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen; 3 = Nur begrenzte Fähigkeit zur Selbstfürsorge, mehr als 50 % der Wachzeit auf Bett/Stuhl beschränkt; 4=Völlig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, ist völlig ans Bett/Stuhl gebunden; 5=Tot. 0=Bester Status, 5=Schlechtester Status. Für jeden Zeitpunkt werden nur Kategorien mit verfügbaren Daten gemeldet.
Ausgangswert bis Zyklus 51 (1 Zyklus = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25117

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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