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전이성 대장암 환자에서 베바시주맙[아바스틴]의 관찰 연구(AVASTART)

2015년 11월 13일 업데이트: Hoffmann-La Roche

일일 임상 실습에서 벨기에의 1차 mCRC에서 Avastin(베바시주맙)으로 치료받은 환자의 치료 기간을 관찰하기 위한 다기관, 비중재, 승인 후 연구

이번 관찰 연구는 전이성 대장암 환자를 대상으로 베바시주맙[아바스틴] 치료의 치료 기간, 무진행 생존기간, 치료 중단 이유, 환자 및 종양 특성을 평가할 예정이다. 데이터는 약 34개월 동안 수집됩니다. 대상 샘플 크기는 >300명의 환자입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

201

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • AYE, 벨기에, 6900
      • Aalst, 벨기에, 9300
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
      • Assebroek, 벨기에, 8310
      • Brugge, 벨기에, 8000
      • Bruxelles, 벨기에, 1180
      • Charleroi, 벨기에, 6000
      • Haine-saint-paul, 벨기에, 7100
      • Hasselt, 벨기에, 3500
      • Ieper, 벨기에, 8900
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
      • Liege, 벨기에, 4000
      • Mons, 벨기에, 7000
      • Namur, 벨기에, 5000
      • Roeselare, 벨기에, 8800
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
      • Tongeren, 벨기에, 3700
      • Tournai, 벨기에, 7500
      • Vilvoorde, 벨기에, 1800

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

벨기에 베바시주맙 1차 치료 환자

설명

포함 기준:

  • 성인 환자 =/<18세
  • 전이성 대장암
  • 1차 전이성 대장암 치료를 위해 의사가 베바시주맙(아바스틴)을 처방한 환자
  • 서면 동의서를 제공한 환자

제외 기준:

  • 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대한 과민성
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보병대
의약품: 베바시주맙[아바스틴]
의사의 처방대로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베바시주맙 치료 기간
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 약 3년)
베바시주맙 치료 기간(개월)은 (마지막 치료일 - 첫 번째 치료일 + [+] 1)/30.44로 정의되었습니다. 치료 기간은 Kaplan-Meier 방법으로 추정하였다. 결과는 전체 참가자뿐만 아니라 연령 그룹(70세 미만 및 [≥] 70세 이상)별로 보고됩니다.
기준선에서 치료 종료까지(최대 약 3년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 약 3년)
PFS(월)는 (진행 날짜 또는 중도절단 날짜 - 치료 첫 날짜 + 1)/30.44로 정의되었습니다. 진행 날짜는 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 평가 또는 RECIST 평가에 따른 진행성 질환에 대한 연구를 철회한 참가자의 마지막 사용 가능한 날짜에서 파생되었습니다. 진행은 (RECIST에 따라) 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 20%(%) 증가한 것으로 정의되었으며, 기준으로 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 또는 더 많은 새로운 병변 또는 하나 이상의 새로운 비표적 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 결과는 연령 그룹(<70세 및 ≥70세) 및 전체 참가자별로 보고됩니다.
질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 약 3년)
전반적으로 최상의 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 약 3년)
종양 반응은 RECIST를 사용하여 평가되었습니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계에서 적어도 30% 감소; 진행성 질환(PD): 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 하여 표적 병변의 LD 합계의 최소 20% 증가 비표적 병변 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행; 안정적인 질병(SD): 치료 시작 이후 최소 합계 LD를 기준으로 삼거나 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 또는/또는 정상 한계 이상의 종양 표지자 수준. 결과는 연령 그룹(<70세, 70-80세 및 >80세) 및 전체 참가자별로 보고됩니다.
질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 약 3년)
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 51주기까지 기준선(1주기 = 21일)
참가자의 수행 상태를 평가하기 위해 6점 척도로 측정된 ECOG 수행 상태. 0 = 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있음; 1=육체적으로 힘든 활동에 제한이 있고, 걸을 수 있으며 가벼운 일이나 앉아서 하는 일을 할 수 있음; 2 = 걸을 수 있음(깨어 있는 시간의 >50%), 모든 자기 관리가 가능하고, 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음; 3 = 깨어 있는 시간의 50% 초과로 침대/의자에 한정된 제한적인 자기 관리만 가능; 4=완전히 장애가 있고, 어떤 자가 관리도 할 수 없으며, 침대/의자에 완전히 갇힘; 5=죽음. 0=최고 상태, 5=최악 상태. 각 시점에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 범주만 보고됩니다.
51주기까지 기준선(1주기 = 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML25117

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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