転移性結腸直腸がん患者におけるベバシズマブ [アバスチン] の観察研究 (AVASTART)
2015年11月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
ベルギーにおける一次治療のmCRCにおいてアバスチン（ベバシズマブ）による治療を受けた患者の治療期間を日常臨床で観察するための多施設共同非介入承認後研究
この観察研究では、転移性結腸直腸がん患者における治療期間、無増悪生存期間、治療中止の理由、ベバシズマブ[アバスチン]治療の患者および腫瘍の特徴を評価します。
データは約 34 か月間収集されます。
目標サンプルサイズは 300 人を超える患者です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
201
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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AYE、ベルギー、6900
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Aalst、ベルギー、9300
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Antwerpen、ベルギー、2020
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Assebroek、ベルギー、8310
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Brugge、ベルギー、8000
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Bruxelles、ベルギー、1180
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Charleroi、ベルギー、6000
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Haine-saint-paul、ベルギー、7100
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Hasselt、ベルギー、3500
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Ieper、ベルギー、8900
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Kortrijk、ベルギー、8500
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Liege、ベルギー、4000
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Mons、ベルギー、7000
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Namur、ベルギー、5000
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Roeselare、ベルギー、8800
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Sint-Niklaas、ベルギー、9100
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Tongeren、ベルギー、3700
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Tournai、ベルギー、7500
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Vilvoorde、ベルギー、1800
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ベルギーでベバシズマブによる一次治療を受けた患者
説明
包含基準:
- 成人患者 =/<18 歳
- 転移性結腸直腸がん
- 医師が第一選択の転移性結腸直腸癌の治療のためにベバシズマブ[アバスチン]を処方した患者
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
除外基準:
- 組換えヒト抗体またはヒト化抗体に対する過敏症
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート
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医師の処方に従って
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベバシズマブ治療の期間
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最長約3年）
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ベバシズマブ治療期間（月単位）は、（最後の治療日 - 最初の治療日プラス[+] 1）/30.44として定義されました。
治療期間はカプランマイヤー法を使用して推定されました。
結果は、参加者全体だけでなく、年齢グループ（70 歳未満、70 歳以上）ごとに報告されます。
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ベースラインから治療終了まで（最長約3年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気の進行または死亡までのベースライン (最長約 3 年)
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PFS (月単位) は、(進行日または打ち切り日 - 治療開始日 + 1)/30.44 として定義されました。
進行の日付は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）の評価、またはRECIST評価に従って進行のない進行性疾患の研究を中止した参加者の最後の利用可能な日付から導出されました。
進行は、治療開始以降に記録された最小の合計 LD または 1 つまたは複数の病変の出現を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加したこととして (RECIST に従って) 定義されました。より多くの新たな病変、または1つまたは複数の新たな非標的病変の出現、および/または既存の非標的病変の明白な進行。
PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
結果は、参加者全体だけでなく、年齢グループ（70 歳未満および 70 歳以上）ごとにも報告されます。
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病気の進行または死亡までのベースライン (最長約 3 年)
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全体的に最良の反応を示した参加者の割合
時間枠：病気の進行または死亡までのベースライン (最長約 3 年)
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腫瘍反応はRECISTを使用して評価されました。
完全奏効 (CR): すべての標的病変および非標的病変の消失。部分応答 (PR): ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少。進行性疾患（PD）：治療開始以降に記録されたLDの最小合計、または1つ以上の新たな病変の出現、または1つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変のLDの合計が少なくとも20％増加非標的病変および/または既存の非標的病変の明白な進行。安定病変（SD）：治療開始以来のLDの最小合計、1つ以上の非標的病変の持続、または/および維持腫瘍マーカーレベルが正常範囲を超えている。
結果は、参加者全体だけでなく、年齢グループ（70 歳未満、70 ～ 80 歳、80 歳以上）ごとに報告されます。
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病気の進行または死亡までのベースライン (最長約 3 年)
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスを持つ参加者の割合
時間枠：サイクル 51 までのベースライン (1 サイクル = 21 日)
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ECOG パフォーマンス ステータスは、参加者のパフォーマンス ステータスを評価するために 6 ポイントのスケールで測定されます。
0=完全に活動的で、病気になる前のすべての活動を制限なく続けることができます。 1= 肉体的に激しい活動は制限されており、歩行可能で、軽作業や座り作業は可能です。 2= 歩行可能（起きている時間の 50% 以上）、すべてのセルフケアが可能、いかなる仕事活動も実行できない。 3= 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上がベッド/椅子に限られている。 4=完全に障害があり、自己管理を行うことができず、完全にベッド/椅子に拘束されています。 5=死んだ。
0=最高のステータス、5=最悪のステータス。
各時点について、利用可能なデータのあるカテゴリのみが報告されます。
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サイクル 51 までのベースライン (1 サイクル = 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月13日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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