Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost Carbamazepinu CR u bolesti při diabetické neuropatii

10. července 2017 aktualizováno: Novartis

Otevřená nesrovnávací studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Tegretolu® u bolesti při diabetické neuropatii.

Studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a snášenlivost karbamazepinu při neuropatické bolesti u diabetických pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maroko
      • Rabat, Maroko
        • Novartis Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cukrovkou s diabetickou neuropatií DN4 > nebo rovnou 4
  • Muž nebo žena ve věku od 21 do 65 let
  • Informovaný souhlas
  • HbA1C < 11 %

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hospitalizace pro acidocetózu
  • Předchozí hospitalizace pro těžkou hypoglykémii
  • Těhotenství
  • Hepatitida
  • Diabetická noha
  • AVB (aurikulo-ventrikulární porucha vedení)
  • Pacient léčený antidepresivy
  • Pacient léčený jinými antiepileptiky
  • Pacienti s poruchou krevních iontů
  • Pacient s neutropenií
  • Glaukom
  • Adenom močového měchýře
  • Zneužití alkoholu
  • Clearance kreatininu < 60 ml/min

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karbamazepin
Lék: Karbamazepin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení neuropatické bolesti u diabetických pacientů pomocí Brief Pain Inventory scale (BPI)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte snášenlivost karbamazepinu (včetně nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a abnormálních laboratorních nálezů)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hodnotit kvalitu života
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTEG111ZMA01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit