卡马西平 CR 治疗糖尿病性神经病变疼痛的疗效和耐受性
2017年7月10日 更新者：Novartis
评估 Tegretol® 在糖尿病神经病变疼痛中的疗效和安全性的 IV 期开放性非比较试验。
该试验旨在评估卡马西平对糖尿病患者神经性疼痛的疗效和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rabat、摩洛哥
- Novartis Investigational site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病神经病变 DN4 > 或等于 4 的糖尿病患者
- 21岁至65岁的男性或女性
- 知情同意
- 糖化血红蛋白 < 11%
排除标准：
- 既往因酸血症住院
- 先前因严重低血糖住院
- 怀孕
- 肝炎
- 糖尿病足
- AVB（耳室传导障碍）
- 接受抗抑郁药物治疗的患者
- 接受其他抗癫痫药物治疗的患者
- 血离子紊乱患者
- 中性粒细胞减少症患者
- 青光眼
- 膀胱腺瘤
- 滥用酒精
- 肌酐清除率 < 60 毫升/分钟
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡马西平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用简明疼痛量表 (BPI) 减少糖尿病患者的神经性疼痛
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估卡马西平的耐受性（包括不良事件、严重不良事件和异常实验室发现）
大体时间：12周
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12周
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评估生活质量
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月18日
首次发布 (估计)
2010年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月10日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.