Эффективность и переносимость карбамазепина CR при боли при диабетической нейропатии
10 июля 2017 г. обновлено: Novartis
Открытое несравнительное исследование фазы IV для оценки эффективности и безопасности Тегретола® при боли при диабетической невропатии.
Исследование предназначено для оценки эффективности и переносимости карбамазепина при нейропатической боли у пациентов с диабетом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rabat, Марокко
- Novartis Investigational site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом с диабетической невропатией DN4 > или равным 4
- Мужчина или женщина в возрасте от 21 до 65 лет
- Информированное согласие
- HbA1C < 11%
Критерий исключения:
- Предшествующая госпитализация по поводу ацидоцетоза
- Предыдущая госпитализация по поводу тяжелой гипогликемии
- Беременность
- Гепатит
- Диабетическая стопа
- AVB (нарушение предсердно-желудочковой проводимости)
- Пациент, лечившийся антидепрессантами
- Пациент, получавший лечение другим противоэпилептическим препаратом
- Пациенты с нарушением ионов крови
- Пациент с нейтропенией
- Глаукома
- Аденома мочевого пузыря
- Злоупотребление алкоголем
- Клиренс креатинина < 60 мл/мин.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карбамазепин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение нейропатической боли у больных сахарным диабетом с использованием шкалы краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить переносимость карбамазепина (включая нежелательные явления, серьезные нежелательные явления и отклонения лабораторных показателей)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Оценить качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы натриевых каналов
- Антиманиакальные агенты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Карбамазепин
Другие идентификационные номера исследования
- CTEG111ZMA01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .