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Efficacia e tollerabilità della carbamazepina CR nel dolore da neuropatia diabetica

10 luglio 2017 aggiornato da: Novartis

Fase IV Studio aperto non comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tegretol® nel dolore da neuropatia diabetica.

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia e la tollerabilità della carbamazepina nel dolore neuropatico nei pazienti diabetici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Marocco
      • Rabat, Marocco
        • Novartis Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici con neuropatia diabetica DN4 > o uguale a 4
  • Maschio o femmina di età compresa tra 21 e 65 anni
  • Consenso informato
  • HbA1C < 11%

Criteri di esclusione:

  • Precedente ricovero per acidocetosi
  • Precedente ricovero per grave ipoglicemia
  • Gravidanza
  • Epatite
  • Piede diabetico
  • AVB (disturbi della conduzione auricolare-ventricolare)
  • Paziente trattato con farmaci antidepressivi
  • Paziente trattato con altro farmaco antiepilettico
  • Pazienti con disturbi degli ioni del sangue
  • Paziente con neutropenia
  • Glaucoma
  • Adenoma della vescica
  • Abuso di alcool
  • Clearance della creatinina < 60 ml/minuto

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbamazepina
Droga: Carbamazepina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La diminuzione del dolore neuropatico nei pazienti diabetici utilizzando la scala Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la tollerabilità della carbamazepina (inclusi eventi avversi, eventi avversi gravi e reperti di laboratorio anormali)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTEG111ZMA01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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