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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Carbamazepin CR bei Schmerzen bei diabetischer Neuropathie

10. Juli 2017 aktualisiert von: Novartis

Offene nicht vergleichende Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tegretol® bei Diabetes-Neuropathie-Schmerzen.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Carbamazepin bei neuropathischen Schmerzen bei Diabetikern zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Novartis Investigational site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes-Patienten mit Diabetes-Neuropathie DN4 > oder gleich 4
  • Männlich oder weiblich im Alter von 21 bis 65 Jahren
  • Einverständniserklärung
  • HbA1C < 11 %

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Krankenhausaufenthalt wegen Acidozetose
  • Vorheriger Krankenhausaufenthalt wegen schwerer Hypoglykämie
  • Schwangerschaft
  • Hepatitis
  • Diabetes-Fuß
  • AVB (aurikuloventrikuläre Erregungsleitungsstörung)
  • Patient wird mit Antidepressiva behandelt
  • Der Patient wird mit einem anderen Antiepileptikum behandelt
  • Patienten mit Blutionenstörung
  • Patient mit Neutropenie
  • Glaukom
  • Blasenadenom
  • Alkoholmissbrauch
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/Minute

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carbamazepin
Arzneimittel: Carbamazepin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verringerung neuropathischer Schmerzen bei Diabetikern mithilfe der Brief Pain Inventory Scale (BPI)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Verträglichkeit von Carbamazepin (einschließlich unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und abnormaler Laborbefunde).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bewerten Sie die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTEG111ZMA01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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