Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og toleransen av karbamazepin CR ved diabetisk nevropatismerter

10. juli 2017 oppdatert av: Novartis

Fase IV åpen ikke-komparativ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tegretol® ved diabetesnevropatismerter.

Studien er designet for å evaluere effekten og toleransen til karbamazepin ved nevropatisk smerte hos diabetespasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Novartis Investigational site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetespasienter med diabetesnevropati DN4 > eller lik 4
  • Mann eller kvinne i alderen 21 til 65 år
  • Informert samtykke
  • HbA1C < 11 %

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sykehusinnleggelse for acidocetose
  • Tidligere sykehusinnleggelse for alvorlig hypoglykemi
  • Svangerskap
  • Hepatitt
  • Diabetes fot
  • AVB (auriculo-ventrikulær ledningsforstyrrelse)
  • Pasient behandlet med antidepressiva
  • Pasient behandlet med andre antiepileptika
  • Pasienter med blodionforstyrrelse
  • Pasient med nøytropeni
  • Grønn stær
  • Blære adenom
  • Alkoholmisbruk
  • Kreatininclearance < 60 ml/minutt

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karbamazepin
Legemiddel: Karbamazepin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjonen av nevropatisk smerte hos diabetespasienter som bruker Brief Pain Inventory scale (BPI)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer toleransen til karbamazepin (inkludert bivirkninger, alvorlige bivirkninger og unormale laboratoriefunn)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Vurdere livskvaliteten
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTEG111ZMA01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere