- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01089855
Eficácia e tolerabilidade da carbamazepina CR na dor da neuropatia diabética
10 de julho de 2017 atualizado por: Novartis
Fase IV Ensaio Não Comparativo Aberto para Avaliar a Eficácia e Segurança do Tegretol® na Dor Neuropática do Diabetes.
O ensaio foi desenhado para avaliar a eficácia e tolerabilidade da carbamazepina na dor neuropática em pacientes diabéticos
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Rabat, Marrocos
- Novartis Investigational site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos com neuropatia diabética DN4 > ou igual a 4
- Masculino ou feminino de 21 a 65 anos
- Consentimento informado
- HbA1C < 11%
Critério de exclusão:
- Hospitalização Prévia por Acidocetose
- Hospitalização prévia por hipoglicemia grave
- Gravidez
- Hepatite
- pé diabético
- AVB (distúrbio de condução aurículo-ventricular)
- Paciente tratado com drogas antidepressivas
- Paciente tratado com outra droga antiepiléptica
- Pacientes com distúrbios iônicos no sangue
- Paciente com neutropenia
- Glaucoma
- Adenoma da Bexiga
- Abuso de álcool
- Depuração de creatinina < 60 ml/minuto
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Carbamazepina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A diminuição da dor neuropática em pacientes diabéticos usando a escala Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a tolerabilidade da carbamazepina (incluindo eventos adversos, eventos adversos graves e achados laboratoriais anormais)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Avalie a qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antimaníacos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Carbamazepina
Outros números de identificação do estudo
- CTEG111ZMA01
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