당뇨병성 신경병증 통증에 대한 Carbamazepine CR의 효능 및 내약성
2017년 7월 10일 업데이트: Novartis
당뇨병 신경병증 통증에서 Tegretol®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4상 공개 비비교 시험.
이 시험은 당뇨병 환자의 신경병성 통증에 대한 카르바마제핀의 효능과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rabat, 모로코
- Novartis Investigational site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 신경병증 DN4 > 4인 당뇨병 환자
- 21세 이상 65세 이하의 남녀
- 동의
- HbA1C < 11%
제외 기준:
- Acidocetosis에 대한 사전 입원
- 중증 저혈당으로 인한 사전 입원
- 임신
- 간염
- 당뇨병 발
- AVB(귀심실 전도 장애)
- 항우울제로 치료받는 환자
- 다른 항경련제로 치료 중인 환자
- 혈액 이온 교란 환자
- 호중구 감소증 환자
- 녹내장
- 방광 선종
- 알코올 남용
- 크레아티닌 청소율 < 60ml/분
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카르바마제핀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단기통증척도(BPI)를 이용한 당뇨병 환자의 신경병성 통증 감소
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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카르바마제핀의 내약성 평가(이상반응, 중대한 이상반응 및 비정상적인 실험실 소견 포함)
기간: 12주
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12주
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삶의 질을 평가하다
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTEG111ZMA01
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