Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja karbamazepiny CR w bólu neuropatii cukrzycowej

10 lipca 2017 zaktualizowane przez: Novartis

Otwarte nieporównawcze badanie fazy IV w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Tegretolu® w leczeniu bólu związanego z neuropatią cukrzycową.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i tolerancji karbamazepiny w bólu neuropatycznym u pacjentów z cukrzycą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Maroko
      • Rabat, Maroko
        • Novartis Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą i neuropatią cukrzycową DN4 > lub równą 4
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 65 lat
  • Świadoma zgoda
  • HbA1C < 11%

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza hospitalizacja z powodu kwasicy-cetozy
  • Wcześniejsza hospitalizacja z powodu ciężkiej hipoglikemii
  • Ciąża
  • Zapalenie wątroby
  • Stopa cukrzycowa
  • AVB (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego)
  • Pacjent leczony lekami przeciwdepresyjnymi
  • Pacjent leczony innym lekiem przeciwpadaczkowym
  • Pacjenci z zaburzeniami jonizacji krwi
  • Pacjent z neutropenią
  • Jaskra
  • Gruczolak pęcherza moczowego
  • Nadużywanie alkoholu
  • Klirens kreatyniny < 60 ml/min

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karbamazepina
Lek: Karbamazepina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu neuropatycznego u chorych na cukrzycę za pomocą skali Brief Pain Inventory (BPI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić tolerancję karbamazepiny (w tym zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTEG111ZMA01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Karbamazepina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj