Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Carbamazepine CR bij diabetische neuropathiepijn

10 juli 2017 bijgewerkt door: Novartis

Fase IV Open niet-vergelijkende studie om de werkzaamheid en veiligheid van Tegretol® bij diabetesneuropathiepijn te evalueren.

De proef is bedoeld om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van carbamazepine bij neuropathische pijn bij diabetespatiënten te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Novartis Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetespatiënten met Diabetesneuropathie DN4 > of gelijk aan 4
  • Man of vrouw van 21 tot 65 jaar
  • Geïnformeerde toestemming
  • HbA1C < 11%

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande ziekenhuisopname voor acidocetosis
  • Voorafgaande ziekenhuisopname voor ernstige hypoglykemie
  • Zwangerschap
  • Hepatitis
  • Diabetes voet
  • AVB (auriculo-ventriculaire geleidingsstoornis)
  • Patiënt behandeld met antidepressiva
  • Patiënt behandeld met andere anti-epileptica
  • Patiënten met verstoring van de bloedionen
  • Patiënt met neutropenie
  • Glaucoom
  • Blaas adenoom
  • Alcohol misbruik
  • Creatinineklaring < 60 ml/minuut

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carbamazepine
Geneesmiddel: Carbamazepine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De afname van neuropathische pijn bij diabetespatiënten met behulp van de Brief Pain Inventory-schaal (BPI)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de verdraagbaarheid van carbamazepine (inclusief bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en abnormale laboratoriumresultaten)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Evalueer de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTEG111ZMA01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren