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Eficacia y tolerabilidad de la carbamazepina CR en el dolor de la neuropatía diabética

10 de julio de 2017 actualizado por: Novartis

Ensayo abierto no comparativo de fase IV para evaluar la eficacia y seguridad de Tegretol® en el dolor por neuropatía diabética.

El ensayo está diseñado para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la carbamazepina en el dolor neuropático en pacientes diabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Marruecos
      • Rabat, Marruecos
        • Novartis Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos con neuropatía diabética DN4 > o igual a 4
  • Hombre o mujer de 21 a 65 años
  • Consentimiento informado
  • HbA1C <11 %

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización Previa por Acidecetosis
  • Hospitalización previa por hipoglucemia grave
  • El embarazo
  • Hepatitis
  • pie diabético
  • AVB (alteración de la conducción aurículo-ventricular)
  • Paciente tratado con medicamentos antidepresivos
  • Paciente tratado con otro fármaco antiepiléptico
  • Pacientes con alteración de los iones sanguíneos
  • Paciente con neutropenia
  • Glaucoma
  • Adenoma de vejiga
  • Abuso de alcohol
  • Aclaramiento de creatinina < 60 ml/minuto

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carbamazepina
Droga: Carbamazepina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La disminución del dolor neuropático en pacientes diabéticos utilizando la escala Brief Pain Inventory (BPI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la tolerabilidad de la carbamazepina (incluidos los eventos adversos, los eventos adversos graves y los resultados de laboratorio anormales)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Evaluar la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTEG111ZMA01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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