Dlouhodobé programy respirační rehabilitace u chronické obstrukční plicní nemoci.
Dlouhodobé programy respirační rehabilitace u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN): studie nákladové efektivity.
CÍL: Zjistit, zda dlouhodobý udržovací program po respirační rehabilitaci, na rozdíl od obvyklé minimální udržovací terapie, zlepšuje nákladovou efektivitu prostřednictvím: a.- udržení dlouhodobých účinků ve smyslu kapacity úsilí, HRQL a snížení exacerbací b .- snížení celkových nákladů na péči o pacienty, a to především snížením exacerbací.
MATERIÁL A METODY: multicentrická (4 nemocnice) prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zahrnovat 150 pacientů se středně těžkou CHOPN (věk <75; BODE 4-10) s 3letým sledováním. Všichni pacienti absolvují vstupní rehabilitační program v nemocnici, který zahrnuje: Edukaci, fyzioterapii, trénink dolních a horních končetin a trénink dýchacích svalů. Po dokončení tohoto programu podstoupí pacienti skrytou randomizaci do jedné ze dvou udržovacích strategií: 1.-an program intenzivní údržby (GR1) 2.- standardní, minimální monitorovací program (GR2). U intenzivního udržovacího programu (GR1) bude fyzioterapeut volat jednou týdně pro připomenutí a pacient bude docházet do nemocnice jednou týdně. Fyzioterapeut bude dohlížet na týdenní cvičení v nemocnici a bude kontrolovat, zda pacient řádně absolvuje rehabilitační léčbu.
VÝSLEDKY: 1.- Klinické: dušnost (oblast dotazníku CRQ), HRQL (CRQ, SF 36); Kapacita síly (6minutový test chůze), index BODE; 2.- Ekonomické: přímé náklady (programy); nepřímé náklady (exacerbace, přijetí); srovnání nákladů GR1 a GR2; OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: snížení dušnosti, zlepšení HRQL, kapacity úsilí a indexu BODE a snížení výdajů na zdraví v GR1 ve srovnání s GR2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CHOPN
- Méně než 77 let
- BODE index 3-10 (BODE 3, když FEV1<50 % v. Ref.).
- klinicky stabilní (alespoň jeden měsíc)
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění kostí nebo svalů, které omezuje pohybový trénink.
- Srdeční onemocnění, které znemožňuje fyzické cvičení.
- Bronchiektázie nebo jiná respirační onemocnění odlišná od CHOPN.
- Komorbidita, která ztěžuje nebo znemožní provádění respiračního rehabilitačního programu.
- Předpokládaná životnost méně než 2 roky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1
Všichni pacienti absolvují vstupní rehabilitační program v nemocnici, který zahrnuje: Edukaci, fyzioterapii, trénink dolních a horních končetin a trénink dýchacích svalů. Po dokončení tohoto programu podstoupí pacienti skrytou randomizaci do jedné ze dvou udržovacích strategií. Skupina Bez zásahu podstoupí standardní minimální monitorovací program. |
|
|
Aktivní komparátor: 2
Všichni pacienti absolvují vstupní rehabilitační program v nemocnici, který zahrnuje: Edukaci, fyzioterapii, trénink dolních a horních končetin a trénink dýchacích svalů. Po dokončení tohoto programu podstoupí pacienti skrytou randomizaci do jedné ze dvou udržovacích strategií. Aktivní srovnávací skupina podstoupí intenzivní udržovací program po úvodním rehabilitačním programu v nemocnici. |
Zjistit, zda dlouhodobý udržovací program po respirační rehabilitaci (skupinový aktivní komparátor), na rozdíl od obvyklé minimální udržovací terapie (skupina bez intervence), zlepšuje nákladovou efektivitu prostřednictvím: a.- udržení dlouhodobých účinků ve smyslu úsilí kapacita, HRQL a snížení exacerbací b.- snížení celkových nákladů na péči o pacienty, převážně prostřednictvím snížení exacerbací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1.- Klinické: dušnost (oblast dotazníku CRQ),
Časové okno: 1,5 ROKU
|
1,5 ROKU
|
|
Kapacita síly (6minutový test chůze),
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
Index BODE;
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
Ekonomické: přímé náklady (programy);
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
nepřímé náklady (exacerbace, přijetí);
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
srovnání nákladů GR1 a GR2;
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR04/04/2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .