Pitkäaikaiset hengitysteiden kuntoutusohjelmat kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa.
Pitkäaikaiset hengitysteiden kuntoutusohjelmat kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastaville potilaille: Kustannustehokkuustutkimus.
TAVOITE: Selvittää, parantaako hengitysteiden kuntoutuksen jälkeinen pitkäaikainen ylläpito-ohjelma, toisin kuin tavallinen minimaalinen ylläpitohoito, kustannustehokkuutta seuraavilla tavoilla: a.- ylläpitämällä pitkän aikavälin vaikutuksia tehokkuuden, HRQL:n ja pahenemisvaiheiden vähenemisen suhteen b. .- potilaiden hoidon kokonaiskustannusten vähentäminen, suurelta osin vähentämällä pahenemisvaiheita.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT: monikeskus (4 sairaalaa) prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 150 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD (ikä < 75; BODE 4-10) kolmen vuoden seurannassa. Kaikki potilaat saavat alustavan sairaalakuntoutusohjelman, joka sisältää: koulutusta, fysioterapiaa, ala- ja yläraajojen harjoittelua sekä hengityslihasten harjoittelua. Tämän ohjelman päätyttyä potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ylläpitostrategiasta: 1.-an intensiivinen huolto-ohjelma (GR1) 2.- standardi, minimaalinen valvontaohjelma (GR2). Intensiivihoito-ohjelmassa (GR1) fysioterapeutti soittaa kerran viikossa muistutuksena ja potilas käy sairaalassa kerran viikossa. Fysioterapeutti valvoo viikoittaista sairaalaharjoitusta ja tarkastaa, onko potilas kuntoutushoidossa kunnolla.
TULOKSET: 1.- Kliininen: hengenahdistus (CRQ-kyselyn alue), HRQL (CRQ, SF 36); Ponnistelukapasiteetti (6 minuutin kävelytesti), BODE-indeksi; 2.- Taloudellinen: suorat kustannukset (ohjelmat); välilliset kustannukset (paheneminen, sisäänpääsy); GR1:n ja GR2:n kustannusten vertailu; ODOTETUT TULOKSET: hengenahdistuksen väheneminen, HRQL:n, ponnistuskapasiteetin ja BODE-indeksin paraneminen sekä terveysmenojen pieneneminen GR1:ssä verrattuna GR2:een.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD-potilaat
- Alle 77 vuotta
- BODE-indeksi 3-10 (BODE 3, kun FEV1 <50 % v. viite).
- kliinisesti vakaa (vähintään yksi kuukausi)
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Luustosairaus, joka rajoittaa harjoittelua.
- Sydänsairaus, joka estää fyysisen harjoittelun.
- Keuhkoputkentulehdus tai muut hengityselinten sairaudet, jotka poikkeavat COPD:stä.
- Samanaikainen sairaus, joka vaikeuttaa hengitysteiden kuntoutusohjelman toteuttamista.
- Odotettavissa oleva elinikä alle 2 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1
Kaikki potilaat saavat alustavan sairaalakuntoutusohjelman, joka sisältää: koulutusta, fysioterapiaa, ala- ja yläraajojen harjoittelua sekä hengityslihasten harjoittelua. Tämän ohjelman päätyttyä potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ylläpitostrategiasta. No Intervention -ryhmälle tehdään standardi, minimaalinen seurantaohjelma. |
|
|
Active Comparator: 2
Kaikki potilaat saavat alustavan sairaalakuntoutusohjelman, joka sisältää: koulutusta, fysioterapiaa, ala- ja yläraajojen harjoittelua sekä hengityslihasten harjoittelua. Tämän ohjelman päätyttyä potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ylläpitostrategiasta. Aktiiviselle vertailuryhmälle tehdään intensiivinen huolto-ohjelma ensimmäisen sairaalakuntoutusohjelman jälkeen. |
Sen määrittämiseksi, parantaako pitkäaikainen ylläpito-ohjelma hengityselinten kuntoutuksen jälkeen (ryhmän aktiivinen vertailu), toisin kuin tavallinen minimaalinen ylläpitohoito (ryhmä ei interventiota), kustannustehokkuutta seuraavilla tavoilla: a.- ylläpitää pitkän aikavälin vaikutuksia ponnistelun muodossa. kapasiteetti, HRQL ja vähentyneet pahenemisvaiheet b.- potilaiden hoidon kokonaiskustannusten vähentäminen, suurelta osin pahenemisvaiheiden vähentämisen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1.- Kliininen: hengenahdistus (CRQ-kyselyn alue),
Aikaikkuna: 1,5 VUOTTA
|
1,5 VUOTTA
|
|
Ponnistelukapasiteetti (6 minuutin kävelytesti),
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
|
BODE-indeksi;
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
|
Taloudellinen: suorat kustannukset (ohjelmat);
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
|
välilliset kustannukset (paheneminen, sisäänpääsy);
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
|
GR1:n ja GR2:n kustannusten vertailu;
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR04/04/2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .