Programas de Rehabilitación Respiratoria a Largo Plazo en Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica.
Programas de rehabilitación respiratoria a largo plazo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): estudio de rentabilidad.
OBJETIVO: Determinar si un programa de mantenimiento a largo plazo tras la rehabilitación respiratoria, en contraposición a la terapia de mantenimiento mínimo habitual, mejora el coste-efectividad a través de: a.- el mantenimiento de los efectos a largo plazo en términos de capacidad de esfuerzo, CVRS y reducción de agudizaciones b .- reducir el coste total de la atención a los pacientes, en gran parte a través de la reducción de las exacerbaciones.
MATERIAL Y MÉTODOS: estudio prospectivo, aleatorizado y controlado multicéntrico (4 hospitales) que incluirá 150 pacientes con EPOC moderada-grave (edad < 75; BODE 4-10) con un seguimiento de 3 años. Todos los pacientes recibirán un programa de rehabilitación inicial en el hospital que incluye: Educación, Fisioterapia, entrenamiento de las extremidades inferiores y superiores y entrenamiento de los músculos respiratorios. Después de completar este programa, los pacientes se someterán a una aleatorización oculta a una de dos estrategias de mantenimiento: 1.-una programa de mantenimiento intensivo (GR1) 2.- un programa estándar de seguimiento mínimo (GR2). En el programa de mantenimiento intensivo (GR1) el fisioterapeuta llamará una vez a la semana como recordatorio y el paciente acudirá al hospital una vez a la semana. Un fisioterapeuta supervisará el ejercicio intrahospitalario semanal y comprobará si el paciente está realizando correctamente el tratamiento de rehabilitación.
RESULTADOS: 1.- Clínicos: disnea (área del cuestionario CRQ), CVRS (CRQ, SF 36); Capacidad de esfuerzo (Test de marcha de 6 minutos), índice BODE; 2.- Económicas: costos directos (programas); costes indirectos (exacerbaciones, ingresos); comparación de costos GR1 y GR2; RESULTADOS ESPERADOS: reducción de la disnea, mejora de la CVRS, capacidad de esfuerzo e índice BODE, y reducción del gasto sanitario en GR1 respecto a GR2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Barcelona, España, 08025
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC
- Menos de 77 años
- Índice BODE de 3-10 (BODE 3 cuando FEV1<50% v. Ref.).
- clínicamente estable (al menos un mes)
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ósea o muscular que limita el entrenamiento físico.
- Enfermedades del corazón que impiden el ejercicio físico.
- Bronquiectasias u otras enfermedades Respiratorias diferentes a la EPOC.
- Comorbilidad que dificulta o inhabilita la realización del programa de rehabilitación respiratoria.
- Esperanza de vida inferior a 2 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: 1
Todos los pacientes recibirán un programa de rehabilitación inicial en el hospital que incluye: Educación, Fisioterapia, entrenamiento de las extremidades inferiores y superiores y entrenamiento de los músculos respiratorios. Después de completar este programa, los pacientes se someterán a una aleatorización oculta a una de las dos estrategias de mantenimiento. El grupo de No Intervención se someterá a un programa de control mínimo estándar. |
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Comparador activo: 2
Todos los pacientes recibirán un programa de rehabilitación inicial en el hospital que incluye: Educación, Fisioterapia, entrenamiento de las extremidades inferiores y superiores y entrenamiento de los músculos respiratorios. Después de completar este programa, los pacientes se someterán a una aleatorización oculta a una de las dos estrategias de mantenimiento. El grupo de comparación activo se someterá a un programa de mantenimiento intensivo después del programa de rehabilitación inicial en el hospital. |
Determinar si un programa de mantenimiento a largo plazo tras rehabilitación respiratoria (grupo comparador activo), frente a la terapia de mantenimiento mínimo habitual (grupo sin intervención), mejora la rentabilidad a través de: a.- el mantenimiento de los efectos a largo plazo en términos de esfuerzo capacidad, CVRS y reducción de agudizaciones b.- Reducción del coste total de la atención a los pacientes, en gran parte a través de la reducción de agudizaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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1.- Clínica: disnea (área del cuestionario CRQ),
Periodo de tiempo: 1,5 AÑOS
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1,5 AÑOS
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Capacidad de esfuerzo (prueba de marcha de 6 minutos),
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Índice BODE;
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Económico: costos directos (programas);
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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costes indirectos (exacerbaciones, ingresos);
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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comparación de costos GR1 y GR2;
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- PR04/04/2007
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