Langsiktige respiratoriske rehabiliteringsprogrammer ved kronisk obstruktiv lungesykdom.
Langsiktige respiratoriske rehabiliteringsprogrammer hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS): Studie av kostnadseffektivitet.
MÅL: Å finne ut om et langsiktig vedlikeholdsprogram etter respiratorisk rehabilitering, i motsetning til vanlig minimal vedlikeholdsterapi, forbedrer kostnadseffektiviteten gjennom: a.- opprettholde langtidseffekter i form av innsatskapasitet, HRQL og reduserte eksaserbasjoner b. .- redusere de totale pleiekostnadene for pasienter, hovedsakelig gjennom reduksjon av eksaserbasjoner.
MATERIALE OG METODER: multisenter (4 sykehus) prospektiv randomisert kontrollert studie som vil inkludere 150 pasienter med moderat-alvorlig KOLS (alder <75; BODE 4-10) med 3 års oppfølging. Alle pasienter vil motta et innledende rehabiliteringsprogram på sykehus som inkluderer: Utdanning, fysioterapi, trening i nedre og øvre ekstremiteter og trening av pustemuskler. Etter fullføring av dette programmet vil pasienter gjennomgå skjult randomisering til en av to vedlikeholdsstrategier: 1.-en intensivt vedlikeholdsprogram (GR1) 2.- et standard, minimalt overvåkingsprogram (GR2). På det intensive vedlikeholdsprogrammet (GR1) vil fysioterapeuten ringe en gang i uken som en påminnelse og pasienten vil oppsøke sykehuset en gang i uken. En fysioterapeut vil føre tilsyn med den ukentlige sykehustreningen og han/hun vil sjekke om pasienten er skikkelig i gang med rehabiliteringsbehandlingen.
RESULTATER: 1.- Klinisk: dyspné (område av CRQ spørreskjema), HRQL (CRQ, SF 36); Innsatskapasitet (6 minutters gangtest), BODE-indeks; 2.- Økonomisk: direkte kostnader (programmer); indirekte kostnader (eksacerbasjoner, innleggelser); sammenligning av GR1 og GR2 kostnader; FORVENTEDE RESULTAT: reduksjon av dyspné, forbedring av HRQL, innsatskapasitet og BODE-indeks, og reduksjon av helseutgifter i GR1 sammenlignet med GR2.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-pasienter
- Mindre enn 77 år
- BODE-indeks på 3-10 (BODE 3 når FEV1<50 % v. Ref.).
- klinisk stabil (minst en måned)
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Bein- eller muskelsykdom som begrenser treningstreningen.
- Hjertesykdom som deaktiverer fysisk trening.
- Bronkiektasi eller andre luftveissykdommer annerledes enn KOLS.
- Komorbiditet som er vanskelig å deaktivere respiratorisk rehabiliteringsprogram.
- Forventet levealder mindre enn 2 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1
Alle pasienter vil motta et innledende rehabiliteringsprogram på sykehus som inkluderer: Utdanning, fysioterapi, trening i nedre og øvre ekstremiteter og trening av pustemuskler. Etter fullføring av dette programmet vil pasienter gjennomgå skjult randomisering til en av to vedlikeholdsstrategier. No Intervention-gruppen vil gjennomgå et standard, minimalt overvåkingsprogram. |
|
|
Aktiv komparator: 2
Alle pasienter vil motta et innledende rehabiliteringsprogram på sykehus som inkluderer: Utdanning, fysioterapi, trening i nedre og øvre ekstremiteter og trening av pustemuskler. Etter fullføring av dette programmet vil pasienter gjennomgå skjult randomisering til en av to vedlikeholdsstrategier. Den aktive komparatorgruppen vil gjennomgå et intensivt vedlikeholdsprogram etter det innledende rehabiliteringsprogrammet på sykehus. |
For å bestemme om et langsiktig vedlikeholdsprogram etter respiratorisk rehabilitering (gruppeaktiv komparator), i motsetning til vanlig minimal vedlikeholdsterapi (gruppe ingen intervensjon), forbedrer kostnadseffektiviteten gjennom: a.- opprettholde langtidseffekter i form av innsats kapasitet, HRQL og reduserte eksaserbasjoner b.- redusere de totale pleiekostnadene for pasienter, hovedsakelig gjennom reduksjon av eksaserbasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1.- Klinisk: dyspné (området av CRQ-spørreskjemaet),
Tidsramme: 1,5 ÅR
|
1,5 ÅR
|
|
Innsatskapasitet (6 minutters gangtest),
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
BODE-indeks;
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
Økonomisk: direkte kostnader (programmer);
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
indirekte kostnader (eksacerbasjoner, innleggelser);
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
sammenligning av GR1 og GR2 kostnader;
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR04/04/2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .