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Langfristige respiratorische Rehabilitationsprogramme bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Langfristige respiratorische Rehabilitationsprogramme bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD): Studie zur Kostenwirksamkeit.

ZIEL: Es sollte festgestellt werden, ob ein langfristiges Erhaltungsprogramm nach einer Atemwegsrehabilitation im Gegensatz zur üblichen minimalen Erhaltungstherapie die Kostenwirksamkeit verbessert durch: a.- Aufrechterhaltung langfristiger Effekte in Bezug auf Leistungsfähigkeit, HRQL und reduzierte Exazerbationen b .- Reduzierung der Gesamtkosten der Patientenversorgung, hauptsächlich durch Reduzierung von Exazerbationen.

MATERIAL UND METHODEN: Multizentrische (4 Krankenhäuser) prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die 150 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (Alter <75; BODE 4–10) mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren einschließen wird. Alle Patienten erhalten ein erstes stationäres Rehabilitationsprogramm, das Folgendes umfasst: Aufklärung, Physiotherapie, Training der unteren und oberen Extremitäten sowie Training der Atemmuskulatur. Nach Abschluss dieses Programms werden die Patienten einer verdeckten Randomisierung zu einer von zwei Erhaltungsstrategien unterzogen: 1.-an Intensives Wartungsprogramm (GR1) 2.- ein standardmäßiges, minimales Überwachungsprogramm (GR2). Beim intensiven Erhaltungsprogramm (GR1) ruft der Physiotherapeut einmal pro Woche zur Erinnerung an und der Patient kommt einmal pro Woche ins Krankenhaus. Ein Physiotherapeut überwacht das wöchentliche Training im Krankenhaus und prüft, ob der Patient die Rehabilitationsbehandlung ordnungsgemäß durchläuft.

ERGEBNISSE: 1.- Klinisch: Dyspnoe (Bereich des CRQ-Fragebogens), HRQL (CRQ, SF 36); Belastbarkeit (6-Minuten-Gehtest), BODE-Index; 2.- Wirtschaftlich: direkte Kosten (Programme); indirekte Kosten (Exazerbationen, Einweisungen); Vergleich der GR1- und GR2-Kosten; ERWARTETE ERGEBNISSE: Verringerung der Atemnot, Verbesserung der HRQL, der Leistungsfähigkeit und des BODE-Index sowie Verringerung der Gesundheitsausgaben in GR1 im Vergleich zu GR2.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 77 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patienten
  • Weniger als 77 Jahre
  • BODE-Index von 3–10 (BODE 3, wenn FEV1 <50 % v. Ref.).
  • klinisch stabil (mindestens einen Monat)
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Knochen- oder Muskelerkrankung, die das körperliche Training einschränkt.
  • Herzerkrankungen, die körperliche Betätigung unmöglich machen.
  • Bronchiektasen oder andere Atemwegserkrankungen, die sich von COPD unterscheiden.
  • Komorbidität, die die Durchführung eines Atemwegs-Rehabilitationsprogramms erschwert.
  • Lebenserwartung weniger als 2 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1

Alle Patienten erhalten ein erstes stationäres Rehabilitationsprogramm, das Folgendes umfasst: Aufklärung, Physiotherapie, Training der unteren und oberen Extremitäten sowie Training der Atemmuskulatur. Nach Abschluss dieses Programms werden die Patienten einer verdeckten Randomisierung zu einer von zwei Erhaltungsstrategien unterzogen.

Die No-Intervention-Gruppe wird einem standardmäßigen, minimalen Überwachungsprogramm unterzogen.

Aktiver Komparator: 2

Alle Patienten erhalten ein erstes stationäres Rehabilitationsprogramm, das Folgendes umfasst: Aufklärung, Physiotherapie, Training der unteren und oberen Extremitäten sowie Training der Atemmuskulatur. Nach Abschluss dieses Programms werden die Patienten einer verdeckten Randomisierung zu einer von zwei Erhaltungsstrategien unterzogen.

Die aktive Vergleichsgruppe wird nach dem ersten Rehabilitationsprogramm im Krankenhaus einem intensiven Erhaltungsprogramm unterzogen.

Es sollte festgestellt werden, ob ein langfristiges Erhaltungsprogramm nach der Atemwegsrehabilitation (aktive Vergleichsgruppe der Gruppe) im Gegensatz zur üblichen minimalen Erhaltungstherapie (Gruppe ohne Intervention) die Kostenwirksamkeit verbessert durch: a.- Aufrechterhaltung langfristiger Effekte in Bezug auf den Aufwand Kapazität, HRQL und weniger Exazerbationen b.- Reduzierung der Gesamtkosten der Patientenversorgung, hauptsächlich durch Reduzierung von Exazerbationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1.- Klinisch: Dyspnoe (Bereich des CRQ-Fragebogens),
Zeitfenster: 1,5 JAHRE
1,5 JAHRE
Belastbarkeit (6-Minuten-Gehtest),
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
BODE-Index;
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Wirtschaftlich: direkte Kosten (Programme);
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
indirekte Kosten (Exazerbationen, Einweisungen);
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Vergleich der GR1- und GR2-Kosten;
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR04/04/2007

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