- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01090999
Langfristige respiratorische Rehabilitationsprogramme bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
Langfristige respiratorische Rehabilitationsprogramme bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD): Studie zur Kostenwirksamkeit.
ZIEL: Es sollte festgestellt werden, ob ein langfristiges Erhaltungsprogramm nach einer Atemwegsrehabilitation im Gegensatz zur üblichen minimalen Erhaltungstherapie die Kostenwirksamkeit verbessert durch: a.- Aufrechterhaltung langfristiger Effekte in Bezug auf Leistungsfähigkeit, HRQL und reduzierte Exazerbationen b .- Reduzierung der Gesamtkosten der Patientenversorgung, hauptsächlich durch Reduzierung von Exazerbationen.
MATERIAL UND METHODEN: Multizentrische (4 Krankenhäuser) prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die 150 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (Alter <75; BODE 4–10) mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren einschließen wird. Alle Patienten erhalten ein erstes stationäres Rehabilitationsprogramm, das Folgendes umfasst: Aufklärung, Physiotherapie, Training der unteren und oberen Extremitäten sowie Training der Atemmuskulatur. Nach Abschluss dieses Programms werden die Patienten einer verdeckten Randomisierung zu einer von zwei Erhaltungsstrategien unterzogen: 1.-an Intensives Wartungsprogramm (GR1) 2.- ein standardmäßiges, minimales Überwachungsprogramm (GR2). Beim intensiven Erhaltungsprogramm (GR1) ruft der Physiotherapeut einmal pro Woche zur Erinnerung an und der Patient kommt einmal pro Woche ins Krankenhaus. Ein Physiotherapeut überwacht das wöchentliche Training im Krankenhaus und prüft, ob der Patient die Rehabilitationsbehandlung ordnungsgemäß durchläuft.
ERGEBNISSE: 1.- Klinisch: Dyspnoe (Bereich des CRQ-Fragebogens), HRQL (CRQ, SF 36); Belastbarkeit (6-Minuten-Gehtest), BODE-Index; 2.- Wirtschaftlich: direkte Kosten (Programme); indirekte Kosten (Exazerbationen, Einweisungen); Vergleich der GR1- und GR2-Kosten; ERWARTETE ERGEBNISSE: Verringerung der Atemnot, Verbesserung der HRQL, der Leistungsfähigkeit und des BODE-Index sowie Verringerung der Gesundheitsausgaben in GR1 im Vergleich zu GR2.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD-Patienten
- Weniger als 77 Jahre
- BODE-Index von 3–10 (BODE 3, wenn FEV1 <50 % v. Ref.).
- klinisch stabil (mindestens einen Monat)
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Knochen- oder Muskelerkrankung, die das körperliche Training einschränkt.
- Herzerkrankungen, die körperliche Betätigung unmöglich machen.
- Bronchiektasen oder andere Atemwegserkrankungen, die sich von COPD unterscheiden.
- Komorbidität, die die Durchführung eines Atemwegs-Rehabilitationsprogramms erschwert.
- Lebenserwartung weniger als 2 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: 1
Alle Patienten erhalten ein erstes stationäres Rehabilitationsprogramm, das Folgendes umfasst: Aufklärung, Physiotherapie, Training der unteren und oberen Extremitäten sowie Training der Atemmuskulatur. Nach Abschluss dieses Programms werden die Patienten einer verdeckten Randomisierung zu einer von zwei Erhaltungsstrategien unterzogen. Die No-Intervention-Gruppe wird einem standardmäßigen, minimalen Überwachungsprogramm unterzogen. |
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Aktiver Komparator: 2
Alle Patienten erhalten ein erstes stationäres Rehabilitationsprogramm, das Folgendes umfasst: Aufklärung, Physiotherapie, Training der unteren und oberen Extremitäten sowie Training der Atemmuskulatur. Nach Abschluss dieses Programms werden die Patienten einer verdeckten Randomisierung zu einer von zwei Erhaltungsstrategien unterzogen. Die aktive Vergleichsgruppe wird nach dem ersten Rehabilitationsprogramm im Krankenhaus einem intensiven Erhaltungsprogramm unterzogen. |
Es sollte festgestellt werden, ob ein langfristiges Erhaltungsprogramm nach der Atemwegsrehabilitation (aktive Vergleichsgruppe der Gruppe) im Gegensatz zur üblichen minimalen Erhaltungstherapie (Gruppe ohne Intervention) die Kostenwirksamkeit verbessert durch: a.- Aufrechterhaltung langfristiger Effekte in Bezug auf den Aufwand Kapazität, HRQL und weniger Exazerbationen b.- Reduzierung der Gesamtkosten der Patientenversorgung, hauptsächlich durch Reduzierung von Exazerbationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1.- Klinisch: Dyspnoe (Bereich des CRQ-Fragebogens),
Zeitfenster: 1,5 JAHRE
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1,5 JAHRE
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Belastbarkeit (6-Minuten-Gehtest),
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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1,5 Jahre
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BODE-Index;
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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1,5 Jahre
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Wirtschaftlich: direkte Kosten (Programme);
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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1,5 Jahre
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indirekte Kosten (Exazerbationen, Einweisungen);
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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1,5 Jahre
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Vergleich der GR1- und GR2-Kosten;
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR04/04/2007
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