Długoterminowe programy rehabilitacji oddechowej w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc.
Długoterminowe programy rehabilitacji układu oddechowego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP): badanie opłacalności.
CEL: Określenie, czy długoterminowy program podtrzymujący po rehabilitacji oddechowej, w przeciwieństwie do zwykłej minimalnej terapii podtrzymującej, poprawia efektywność kosztową poprzez: a.- utrzymanie długoterminowych efektów w zakresie wydolności wysiłkowej, HRQL i zmniejszonych zaostrzeń b .- zmniejszenie całkowitych kosztów opieki nad pacjentami, głównie poprzez redukcję zaostrzeń.
MATERIAŁ I METODY: wieloośrodkowe (4 szpitale) prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, które obejmie 150 chorych na średnio-ciężką POChP (wiek <75 lat; BODE 4-10) z 3-letnią obserwacją. Wszyscy pacjenci otrzymają wstępny program rehabilitacji wewnątrzszpitalnej, który obejmuje: edukację, fizjoterapię, trening kończyn dolnych i górnych oraz trening mięśni oddechowych. Po zakończeniu tego programu pacjenci zostaną poddani ukrytej randomizacji do jednej z dwóch strategii leczenia podtrzymującego: 1.-an intensywny program konserwacji (GR1) 2.- standardowy, minimalny program monitorowania (GR2). W programie intensywnej konserwacji (GR1) fizjoterapeuta będzie dzwonił raz w tygodniu w celu przypomnienia, a pacjent raz w tygodniu będzie przychodził do szpitala. Fizjoterapeuta będzie nadzorował tygodniową gimnastykę wewnątrzszpitalną i będzie sprawdzał, czy pacjent prawidłowo przechodzi rehabilitację.
WYNIKI: 1.- Kliniczne: duszność (obszar kwestionariusza CRQ), HRQL (CRQ, SF 36); Wydolność wysiłkowa (6minutowy test marszu), wskaźnik BODE; 2.- Ekonomiczny: koszty bezpośrednie (programy); koszty pośrednie (zaostrzenia, przyjęcia); porównanie kosztów GR1 i GR2; OCZEKIWANE EFEKTY: zmniejszenie duszności, poprawa HRQL, wydolności wysiłkowej i wskaźnika BODE oraz zmniejszenie wydatków na zdrowie w GR1 w porównaniu z GR2.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z POChP
- Mniej niż 77 lat
- Wskaźnik BODE 3-10 (BODE 3, gdy FEV1<50% v. Ref.).
- stabilna klinicznie (co najmniej jeden miesiąc)
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Choroba kości lub mięśni, która ogranicza trening fizyczny.
- Choroby serca, które uniemożliwiają ćwiczenia fizyczne.
- Rozstrzenie oskrzeli lub inne choroby układu oddechowego inne niż POChP.
- Choroby współistniejące utrudniające prowadzenie programu rehabilitacji oddechowej.
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1
Wszyscy pacjenci otrzymają wstępny program rehabilitacji wewnątrzszpitalnej, który obejmuje: edukację, fizjoterapię, trening kończyn dolnych i górnych oraz trening mięśni oddechowych. Po zakończeniu tego programu pacjenci zostaną poddani ukrytej randomizacji do jednej z dwóch strategii leczenia podtrzymującego. Grupa bez interwencji zostanie objęta standardowym, minimalnym programem monitorowania. |
|
|
Aktywny komparator: 2
Wszyscy pacjenci otrzymają wstępny program rehabilitacji wewnątrzszpitalnej, który obejmuje: edukację, fizjoterapię, trening kończyn dolnych i górnych oraz trening mięśni oddechowych. Po zakończeniu tego programu pacjenci zostaną poddani ukrytej randomizacji do jednej z dwóch strategii leczenia podtrzymującego. Aktywna grupa porównawcza zostanie poddana intensywnemu programowi podtrzymującemu po wstępnym programie rehabilitacji wewnątrzszpitalnej. |
Określenie, czy długoterminowy program podtrzymujący po rehabilitacji oddechowej (aktywny komparator grupowy), w przeciwieństwie do zwykłej minimalnej terapii podtrzymującej (grupa bez interwencji), poprawia efektywność kosztową poprzez: a.- utrzymanie długoterminowych efektów pod względem wysiłku pojemność, HRQL i zmniejszona liczba zaostrzeń b.- zmniejszenie całkowitych kosztów opieki nad pacjentami, głównie poprzez zmniejszenie liczby zaostrzeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1.- Kliniczne: duszność (obszar kwestionariusza CRQ),
Ramy czasowe: 1,5 LATA
|
1,5 LATA
|
|
Wydolność wysiłkowa (6minutowy test marszu),
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
Wskaźnik BODE;
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
Ekonomiczne: koszty bezpośrednie (programy);
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
koszty pośrednie (zaostrzenia, przyjęcia);
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
porównanie kosztów GR1 i GR2;
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR04/04/2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .