Langsigtede respiratoriske rehabiliteringsprogrammer ved kronisk obstruktiv lungesygdom.
Langsigtede respiratoriske rehabiliteringsprogrammer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL): Undersøgelse af omkostningseffektivitet.
MÅL: At afgøre, om et langsigtet vedligeholdelsesprogram efter respiratorisk rehabilitering, i modsætning til den sædvanlige minimale vedligeholdelsesterapi, forbedrer omkostningseffektiviteten gennem: a.- opretholdelse af langtidseffekter i form af indsatskapacitet, HRQL og reducerede eksacerbationer b. .- reduktion af de samlede plejeomkostninger for patienter, hovedsagelig gennem reduktion af eksacerbationer.
MATERIALE OG METODER: multicenter (4 hospitaler) prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vil omfatte 150 patienter med moderat-svær KOL (alder <75; BODE 4-10) med en 3 års opfølgning. Alle patienter vil modtage et indledende genoptræningsprogram på hospitalet, som omfatter: Uddannelse, fysioterapi, træning af nedre og øvre ekstremiteter og træning af åndedrætsmuskler. Efter afslutning af dette program vil patienter gennemgå skjult randomisering til en af to vedligeholdelsesstrategier: 1.-en intensivt vedligeholdelsesprogram (GR1) 2.- et standard, minimalt overvågningsprogram (GR2). På det intensive vedligeholdelsesprogram (GR1) ringer fysioterapeuten en gang om ugen som en påmindelse, og patienten kommer på hospitalet en gang om ugen. En fysioterapeut vil overvåge den ugentlige træning på hospitalet, og han/hun vil kontrollere, om patienten er ordentligt i gang med genoptræningsbehandlingen.
RESULTATER: 1.- Klinisk: dyspnø (område af CRQ-spørgeskema), HRQL (CRQ, SF 36); Anstrengelseskapacitet (6 minutters gangtest), BODE-indeks; 2.- Økonomisk: direkte omkostninger (programmer); indirekte omkostninger (eksacerbationer, indlæggelser); sammenligning af GR1 og GR2 omkostninger; FORVENTEDE RESULTATER: reduktion af dyspnø, forbedring af HRQL, indsatskapacitet og BODE-indeks og reduktion af sundhedsudgifter i GR1 sammenlignet med GR2.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL-patienter
- Mindre end 77 år
- BODE-indeks på 3-10 (BODE 3 når FEV1<50% v. Ref.).
- klinisk stabil (mindst en måned)
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Knogle- eller muskelsygdom, der begrænser træningen.
- Hjertesygdomme, der hæmmer fysisk træning.
- Bronkiektasi eller andre luftvejssygdomme anderledes end KOL.
- Comorbiditet, der er vanskeligt o deaktivere respiratorisk genoptræningsprogram at udføre.
- Forventet levetid mindre end 2 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1
Alle patienter vil modtage et indledende genoptræningsprogram på hospitalet, som omfatter: Uddannelse, fysioterapi, træning af nedre og øvre ekstremiteter og træning af åndedrætsmuskler. Efter afslutning af dette program vil patienter gennemgå skjult randomisering til en af to vedligeholdelsesstrategier. No Intervention-gruppen vil gennemgå et standard, minimalt overvågningsprogram. |
|
|
Aktiv komparator: 2
Alle patienter vil modtage et indledende genoptræningsprogram på hospitalet, som omfatter: Uddannelse, fysioterapi, træning af nedre og øvre ekstremiteter og træning af åndedrætsmuskler. Efter afslutning af dette program vil patienter gennemgå skjult randomisering til en af to vedligeholdelsesstrategier. Den aktive komparatorgruppe vil gennemgå et intensivt vedligeholdelsesprogram efter det indledende rehabiliteringsprogram på hospitalet. |
For at afgøre, om et langsigtet vedligeholdelsesprogram efter respiratorisk rehabilitering (gruppeaktiv komparator), i modsætning til den sædvanlige minimale vedligeholdelsesterapi (gruppe ingen intervention), forbedrer omkostningseffektiviteten gennem: a.- opretholdelse af langtidseffekter i form af indsats kapacitet, HRQL og reducerede eksacerbationer b.- reduktion af de samlede plejeomkostninger for patienter, hovedsageligt gennem reduktion af eksacerbationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1.- Klinisk: dyspnø (område med CRQ-spørgeskema),
Tidsramme: 1,5 ÅR
|
1,5 ÅR
|
|
Anstrengelseskapacitet (6 minutters gangtest),
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
BODE indeks;
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
Økonomisk: direkte omkostninger (programmer);
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
indirekte omkostninger (eksacerbationer, indlæggelser);
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
sammenligning af GR1 og GR2 omkostninger;
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR04/04/2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .