Programmi di riabilitazione respiratoria a lungo termine nella broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Programmi di riabilitazione respiratoria a lungo termine nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): studio del rapporto costo-efficacia.
OBIETTIVO: Determinare se un programma di mantenimento a lungo termine dopo la riabilitazione respiratoria, in contrasto con la consueta terapia minima di mantenimento, migliora l'efficacia in termini di costi attraverso: a.- mantenimento degli effetti a lungo termine in termini di capacità di sforzo, HRQL e riduzione delle riacutizzazioni b .- ridurre il costo totale dell'assistenza ai pazienti, in gran parte attraverso la riduzione delle riacutizzazioni.
MATERIALI E METODI: studio prospettico randomizzato controllato multicentrico (4 ospedali) che includerà 150 pazienti con BPCO moderata-grave (età <75; BODE 4-10) con un follow-up di 3 anni. Tutti i pazienti riceveranno un programma iniziale di riabilitazione in ospedale che include: educazione, fisioterapia, allenamento degli arti inferiori e superiori e allenamento dei muscoli respiratori. Dopo il completamento di questo programma, i pazienti saranno sottoposti a randomizzazione nascosta a una delle due strategie di mantenimento: 1.-an programma di manutenzione intensiva (GR1) 2.- un programma di monitoraggio minimo standard (GR2). Nel programma di mantenimento intensivo (GR1) il fisioterapista chiamerà una volta alla settimana come promemoria e il paziente si recherà in ospedale una volta alla settimana. Un fisioterapista supervisionerà l'esercizio ospedaliero settimanale e verificherà se il paziente sta correttamente seguendo il trattamento riabilitativo.
RISULTATI: 1.- Clinici: dispnea (area del questionario CRQ), HRQL (CRQ, SF 36); Capacità di sforzo (test del cammino di 6 minuti), indice BODE; 2.- Economico: costi diretti (programmi); costi indiretti (riacutizzazioni, ricoveri); confronto dei costi GR1 e GR2; RISULTATI ATTESI: riduzione della dispnea, miglioramento della HRQL, della capacità di sforzo e dell'indice BODE e riduzione della spesa sanitaria in GR1 rispetto a GR2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08025
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO
- Meno di 77 anni
- Indice BODE di 3-10 (BODE 3 quando FEV1<50% v. Ref.).
- clinicamente stabile (almeno un mese)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Malattia ossea o muscolare che limita l'esercizio fisico.
- Malattie cardiache che disabilitano l'esercizio fisico.
- Bronchiectasie o altre malattie respiratorie diverse dalla BPCO.
- Comorbidità che ostacolano o disabilitano lo svolgimento del programma di riabilitazione respiratoria.
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: 1
Tutti i pazienti riceveranno un programma iniziale di riabilitazione in ospedale che include: educazione, fisioterapia, allenamento degli arti inferiori e superiori e allenamento dei muscoli respiratori. Dopo il completamento di questo programma, i pazienti saranno sottoposti a randomizzazione nascosta a una delle due strategie di mantenimento. Il gruppo di non intervento sarà sottoposto a un programma di monitoraggio minimo standard. |
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Comparatore attivo: 2
Tutti i pazienti riceveranno un programma iniziale di riabilitazione in ospedale che include: educazione, fisioterapia, allenamento degli arti inferiori e superiori e allenamento dei muscoli respiratori. Dopo il completamento di questo programma, i pazienti saranno sottoposti a randomizzazione nascosta a una delle due strategie di mantenimento. Il gruppo di confronto attivo sarà sottoposto a un programma di mantenimento intensivo dopo il programma di riabilitazione iniziale in ospedale. |
Determinare se un programma di mantenimento a lungo termine dopo la riabilitazione respiratoria (comparatore attivo di gruppo), in contrasto con la consueta terapia di mantenimento minima (gruppo senza intervento), migliora l'efficacia in termini di costi attraverso: a.- mantenimento degli effetti a lungo termine in termini di sforzo capacità, HRQL e riduzione delle riacutizzazioni b.- riduzione del costo totale dell'assistenza ai pazienti, in gran parte attraverso la riduzione delle riacutizzazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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1.- Clinica: dispnea (area del questionario CRQ),
Lasso di tempo: 1,5 ANNI
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1,5 ANNI
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Capacità di sforzo (test del cammino di 6 minuti),
Lasso di tempo: 1,5 anni
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1,5 anni
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Indice BODE;
Lasso di tempo: 1,5 anni
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1,5 anni
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Economico: costi diretti (programmi);
Lasso di tempo: 1,5 anni
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1,5 anni
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costi indiretti (riacutizzazioni, ricoveri);
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
1,5 anni
|
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confronto dei costi GR1 e GR2;
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
1,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR04/04/2007
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