Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes mellitus náchylný ke ketóze (KPDM): Léčba metforminem versus sitagliptinem

30. května 2015 aktualizováno: Dawn Smiley MD

Diabetes náchylný ke ketóze u Afroameričanů: prediktivní markery, základní mechanismy a výsledky léčby: Účinky metforminu vs. sitagliptinu na zachování beta-buněk u obézních subjektů s diabetem 2. typu náchylným ke ketóze

Studie má za cíl zapsat 48 subjektů s diabetem. Diabetickým subjektům, které již nepotřebují inzulin, bude náhodně (jako hod mincí) podávána pilulka na cukrovku zvaná metformin, pilulka na cukrovku zvaná sitagliptin nebo placebo pilulka (pilulka bez aktivní medikace). Subjekty užívající pilulky budou sledovány po dobu 3,5 roku a ve stanovených intervalech podstoupí krevní testy, aby se posoudila jejich schopnost produkovat inzulín. Tyto studie umožní lépe porozumět faktorům, které vedou k vysoké hladině cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus náchylným ke ketóze (KPDM), a nasměrovat nejlepší léčbu diabetu pro tuto populaci pacientů.

Hypotéza: Terapie metforminem nebo sitagliptinem ve srovnání s placebem zlepší funkci β-buněk, citlivost na inzulín a umožní delší dobu, než dojde po přerušení inzulínové terapie k relapsu nedostatku inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni nově diagnostikovaní afroameričtí pacienti s nadváhou/obezitou (BMI >/=28 kg/m2) s nově vzniklou DKA a/nebo těžkou hyperglykémií a bez zjevné vyvolávající příčiny budou zvažováni pro zařazení do studie. Diagnóza DKA bude stanovena podle standardních kritérií (glykémie > 250 mg/dl, pH < 7,3, HCO3 < 18 mmol/l, zvýšená aniontová mezera).
  2. Hyperglykemická skupina bude zahrnovat pacienty s přijatou plazmatickou glukózou > 400 mg/dl, ale bez přítomnosti metabolické acidózy nebo ketózy.

Kritéria vyloučení:

  1. významné lékařské nebo chirurgické onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, ischemie myokardu, městnavého srdečního selhání, chronické renální insuficience, jaterního selhání a infekčních procesů;
  2. rozpoznané nebo suspektní endokrinní poruchy spojené se zvýšenou inzulinovou rezistencí, jako je hyperkortizolismus, akromegalie nebo hypertyreóza;
  3. poruchy krvácení, trombocytopenie nebo abnormality ve studiích koagulace;
  4. těhotenství,
  5. máte alergii na kteroukoli složku metforminu nebo sitagliptinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin
Všichni nově diagnostikovaní jedinci s KPDM, kteří jsou schopni vysadit inzulín po 12 týdnech nebo méně, budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostávali buď metformin 1000 mg, sitagliptin 100 mg nebo placebo jednou denně. Subjekty, které nedosáhnou remise, budou pokračovat v léčbě inzulínem a přeruší protokol. Celkem 48 obézních subjektů s DKA (N=24) a obézních subjektů s hyperglykémií bez ketoacidózy (n=24) bude stejně randomizováno k podávání metforminu (MET) 1000 mg (n=16), sitagliptinu (SIT) 100 mg (n =16) nebo placebo (n=16).
Lék: metformin
Subjekt studie bude dostávat metformin (MET) 1000 mg tabletu jednou denně, pokud si pacient zachová téměř normoglykemickou remisi (BG < 130 mg/dl a A1c
Ostatní jména:
  • Glukofág
Aktivní komparátor: Sitagliptin
Všichni nově diagnostikovaní jedinci s KPDM, kteří jsou schopni vysadit inzulín po 12 týdnech nebo méně, budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostávali buď metformin 1000 mg, sitagliptin 100 mg nebo placebo jednou denně. Subjekty, které nedosáhnou remise, budou pokračovat v léčbě inzulínem a přeruší protokol. Celkem 48 obézních subjektů s DKA (N=24) a obézních subjektů s hyperglykémií bez ketoacidózy (n=24) bude stejně randomizováno k podávání metforminu (MET) 1000 mg (n=16), sitagliptinu (SIT) 100 mg (n =16) nebo placebo (n=16).
Lék: Sitagliptin
Subjekt studie bude dostávat sitagliptin 100 mg jednou denně, pokud si pacient zachová téměř normoglykemickou remisi (BG < 130 mg/dl a A1c
Ostatní jména:
  • Januvia
Komparátor placeba: Placebo
Všichni nově diagnostikovaní jedinci s KPDM, kteří jsou schopni vysadit inzulín po 12 týdnech nebo méně, budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostávali buď metformin 1000 mg, sitagliptin 100 mg nebo placebo jednou denně. Subjekty, které nedosáhnou remise, budou pokračovat v léčbě inzulínem a přeruší protokol. Celkem 48 obézních subjektů s DKA (N=24) a obézních subjektů s hyperglykémií bez ketoacidózy (n=24) bude rovnoměrně randomizováno k podávání metforminu (MET) 1000 mg (n=16), sitagliptinu (SIT) 100 mg (n =16) nebo placebo (n=16).
Lék: placebo
Subjekt studie bude dostávat tabletu s placebem jednou denně, dokud si pacient zachová téměř normoglykemickou remisi (BG < 130 mg/dl a A1c

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka remise
Časové okno: 3 roky
U těch pacientů, kteří jsou schopni přerušit léčbu inzulínem v nebo
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dawn Smiley MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn D. Smiley, MD, Emory School Of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00026272

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit