Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketoosialtis diabetes mellitus (KPDM): metformiini vs. sitagliptiinihoito

lauantai 30. toukokuuta 2015 päivittänyt: Dawn Smiley MD

Ketoosille altis diabetes afrikkalaisamerikkalaisilla: ennustavat markkerit, taustalla olevat mekanismit ja hoitotulokset: Metformiinin vs. sitagliptiinin vaikutukset beetasolujen säilymiseen lihavilla potilailla, joilla on ketoosialtista tyypin 2 diabetes mellitus

Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 48 diabeetikkoa. Diabeetikoille, jotka eivät enää tarvitse insuliinia, laitetaan satunnaisesti (kuten kolikon kääntö) diabetespillerille, jota kutsutaan metformiiniksi, diabetespilleriksi nimeltä sitagliptiini tai lumelääkkeeksi (pilleri ilman aktiivista lääkitystä). Pillereitä käyttäviä henkilöitä seurataan 3½ vuoden ajan, ja heille tehdään verikokeita määrätyin väliajoin, jotta voidaan arvioida heidän kykynsä tuottaa insuliinia. Nämä tutkimukset auttavat ymmärtämään paremmin tekijöitä, jotka johtavat korkeaan verensokeriin potilailla, joilla on ketoosiin taipuvainen diabetes mellitus (KPDM), ja ohjaavat parhaan diabeteksen hoidon tälle potilasjoukolle.

Hypoteesi: Metformiinihoito tai sitagliptiinihoito lumelääkkeeseen verrattuna parantaa β-solujen toimintaa, insuliiniherkkyyttä ja kestää pidemmän ajan, ennen kuin insuliinin puutteesta johtuva uusiutuminen insuliinihoidon lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikkia äskettäin diagnosoituja ylipainoisia/lihavia (BMI >/=28 kg/m2) afroamerikkalaisia ​​potilaita, joilla on äskettäin alkanut DKA ja/tai vaikea hyperglykemia ja joilla ei ole ilmeistä aiheuttavaa syytä, harkitaan sisällyttämistä tutkimukseen. DKA:n diagnoosi vahvistetaan standardikriteereillä (verensokeri > 250 mg/dl, pH < 7,3, HCO3 < 18 mmol/L, lisääntynyt anioniväli).
  2. Hyperglykeemiseen ryhmään kuuluvat potilaat, joiden plasman glukoosipitoisuus on > 400 mg/dl, mutta joilla ei ole metabolista asidoosia tai ketoosia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydänlihasiskemia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja infektioprosessit;
  2. havaitut tai epäillyt endokriiniset häiriöt, jotka liittyvät lisääntyneeseen insuliiniresistenssiin, kuten hyperkortisoli, akromegalia tai kilpirauhasen liikatoiminta;
  3. verenvuotohäiriöt, trombosytopenia tai poikkeavuudet hyytymistutkimuksissa;
  4. raskaus,
  5. olet allerginen jollekin metformiinin tai sitagliptiinin aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metformiini
Kaikki äskettäin diagnosoidut KPDM-potilaat, jotka pystyvät lopettamaan insuliinihoidon 12 viikon kuluttua tai vähemmän, satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä saamaan joko metformiinia 1000 mg, sitagliptiinia 100 mg tai lumelääkettä kerran päivässä. Potilaat, jotka eivät saavuta remissiota, saavat edelleen insuliinihoitoa ja lopettavat protokollan. Yhteensä 48 liikalihavaa henkilöä, joilla on DKA (N=24) ja liikalihavia potilaita, joilla on hyperglykemia ilman ketoasidoosia (n=24), satunnaistetaan saamaan metformiinia (MET) 1000 mg (n=16), sitagliptiiniä (SIT) 100 mg (n). =16) tai lumelääkettä (n=16).
Lääke: metformiini
Tutkittavalle annetaan metformiinia (MET) 1000 mg tabletti kerran päivässä niin kauan kuin potilaalla on lähes normoglykeeminen remissio (BG < 130 mg/dl ja A1c
Muut nimet:
  • Glucophage
Active Comparator: Sitagliptiini
Kaikki äskettäin diagnosoidut KPDM-potilaat, jotka pystyvät lopettamaan insuliinihoidon 12 viikon kuluttua tai vähemmän, satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä saamaan joko metformiinia 1000 mg, sitagliptiiniä 100 mg tai lumelääkettä kerran päivässä. Potilaat, jotka eivät saavuta remissiota, saavat edelleen insuliinihoitoa ja lopettavat protokollan. Yhteensä 48 liikalihavaa henkilöä, joilla on DKA (N=24) ja liikalihavia potilaita, joilla on hyperglykemia ilman ketoasidoosia (n=24), satunnaistetaan saamaan metformiinia (MET) 1000 mg (n=16), sitagliptiiniä (SIT) 100 mg (n). =16) tai lumelääkettä (n=16).
Lääke: Sitagliptiini
Tutkittava saa sitagliptiinia 100 mg kerran päivässä niin kauan kuin potilaalla on lähes normoglykeeminen remissio (BG < 130 mg/dl ja A1c
Muut nimet:
  • Januvia
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikki äskettäin diagnosoidut KPDM-potilaat, jotka pystyvät lopettamaan insuliinihoidon 12 viikon kuluttua tai vähemmän, satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä saamaan joko metformiinia 1000 mg, sitagliptiiniä 100 mg tai lumelääkettä kerran päivässä. Potilaat, jotka eivät saavuta remissiota, saavat edelleen insuliinihoitoa ja lopettavat protokollan. Yhteensä 48 liikalihavaa henkilöä, joilla on DKA (N=24) ja liikalihavia potilaita, joilla on hyperglykemia ilman ketoasidoosia (n=24), satunnaistetaan saamaan metformiinia (MET) 1000 mg (n=16), sitagliptiiniä (SIT) 100 mg (n). =16) tai lumelääkettä (n=16).
Lääke: plasebo
Tutkittava saa lumetabletin kerran päivässä niin kauan kuin potilaalla on lähes normoglykeeminen remissio (BG < 130mg/dl ja A1c

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission pituus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niille potilaille, jotka voivat keskeyttää insuliinihoidon klo
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dawn Smiley MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Dawn D. Smiley, MD, Emory School Of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00026272

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa