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Diabete mellito incline alla chetosi (KPDM): trattamento con metformina rispetto a sitagliptin

30 maggio 2015 aggiornato da: Dawn Smiley MD

Diabete incline alla chetosi negli afroamericani: marcatori predittivi, meccanismi sottostanti e risultati del trattamento: gli effetti della metformina rispetto al sitagliptin sulla conservazione delle cellule beta nei soggetti obesi con diabete mellito di tipo 2 incline alla chetosi

Lo studio intende arruolare 48 soggetti con diabete. I soggetti diabetici che non hanno più bisogno di insulina verranno posizionati in modo casuale (come il lancio di una moneta) su una pillola per il diabete chiamata metformina, una pillola per il diabete chiamata sitagliptin o una pillola placebo (una pillola senza farmaci attivi). I soggetti che assumono pillole saranno seguiti per 3 anni e mezzo e sottoposti a esami del sangue a intervalli specifici per valutare la loro capacità di produrre insulina. Questi studi consentiranno una migliore comprensione dei fattori che portano a livelli elevati di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete mellito soggetto a chetosi (KPDM) e indirizzeranno il miglior trattamento del diabete per questa popolazione di pazienti.

Ipotesi: la terapia con metformina o sitagliptin rispetto al placebo, migliorerà la funzione delle cellule beta, la sensibilità all'insulina e consentirà un periodo di tempo più lungo prima di incontrare una ricaduta da carenza di insulina dopo l'interruzione della terapia insulinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti afroamericani in sovrappeso/obesi (BMI >/=28 kg/m2) di nuova diagnosi con DKA di nuova insorgenza e/o grave iperglicemia e senza apparente causa scatenante saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio. La diagnosi di CAD sarà stabilita in base a criteri standard (glicemia > 250 mg/dL, pH < 7,3, HCO3 < 18 mmol/L, gap anionico aumentato).
  2. Il gruppo iperglicemico includerà pazienti con una glicemia plasmatica di ammissione > 400 mg/dL ma senza la presenza di acidosi metabolica o chetosi.

Criteri di esclusione:

  1. malattia medica o chirurgica significativa, inclusi ma non limitati a ischemia miocardica, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale cronica, insufficienza epatica e processi infettivi;
  2. disturbi endocrini riconosciuti o sospetti associati ad aumentata resistenza all'insulina, come ipercortisolismo, acromegalia o ipertiroidismo;
  3. disturbi emorragici, trombocitopenia o anomalie negli studi di coagulazione;
  4. gravidanza,
  5. ha un'allergia a qualsiasi componente di metformina o sitagliptin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina
Tutti i soggetti di nuova diagnosi con KPDM che sono in grado di interrompere l'insulina dopo 12 settimane o meno saranno randomizzati in doppio cieco per ricevere metformina 1000 mg, sitagliptin 100 mg o placebo una volta al giorno. I soggetti che non ottengono la remissione continueranno a ricevere la terapia insulinica e interromperanno il protocollo. Un totale di 48 soggetti obesi con DKA (N=24) e soggetti obesi con iperglicemia senza chetoacidosi (n=24) saranno ugualmente randomizzati per ricevere metformina (MET) 1000 mg (n=16), sitagliptin (SIT) 100 mg (n =16) o placebo (n=16).
Droga: metformina
Il soggetto dello studio riceverà una compressa da 1000 mg di metformina (MET) una volta al giorno a condizione che il paziente mantenga una remissione quasi normoglicemica (BG <130 mg/dL e A1c
Altri nomi:
  • Glucofago
Comparatore attivo: Sitagliptin
Tutti i soggetti di nuova diagnosi con KPDM che sono in grado di interrompere l'insulina dopo 12 settimane o meno saranno randomizzati in doppio cieco per ricevere metformina 1000 mg, sitagliptin 100 mg o placebo una volta al giorno. I soggetti che non ottengono la remissione continueranno a ricevere la terapia insulinica e interromperanno il protocollo. Un totale di 48 soggetti obesi con DKA (N=24) e soggetti obesi con iperglicemia senza chetoacidosi (n=24) saranno ugualmente randomizzati per ricevere metformina (MET) 1000 mg (n=16), sitagliptin (SIT) 100 mg (n =16) o placebo (n=16).
Droga: Sitagliptin
Il soggetto dello studio riceverà un sitagliptin 100 mg una volta al giorno fintanto che il paziente mantiene una remissione quasi normoglicemica (BG <130 mg/dL e A1c
Altri nomi:
  • Januvia
Comparatore placebo: Placebo
Tutti i soggetti di nuova diagnosi con KPDM che sono in grado di interrompere l'insulina dopo 12 settimane o meno saranno randomizzati in doppio cieco per ricevere metformina 1000 mg, sitagliptin 100 mg o placebo una volta al giorno. I soggetti che non ottengono la remissione continueranno a ricevere la terapia insulinica e interromperanno il protocollo. Un totale di 48 soggetti obesi con DKA (N=24) e soggetti obesi con iperglicemia senza chetoacidosi (n=24) saranno ugualmente randomizzati per ricevere metformina (MET) 1000 mg (n=16), sitagliptin (SIT) 100 mg (n =16) o placebo (n=16).
Droga: placebo
Il soggetto dello studio riceverà una compressa di placebo una volta al giorno a condizione che il paziente mantenga una remissione quasi normoglicemica (BG <130 mg/dL e A1c

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della remissione
Lasso di tempo: 3 anni
Per quei pazienti che sono in grado di interrompere la terapia insulinica a o
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dawn Smiley MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn D. Smiley, MD, Emory School Of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00026272

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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