Diabetes mellitus propenso a cetose (KPDM): tratamento com metformina versus sitagliptina
30 de maio de 2015 atualizado por: Dawn Smiley MD
Diabetes propenso à cetose em afro-americanos: marcadores preditivos, mecanismos subjacentes e resultados do tratamento: os efeitos da metformina versus sitagliptina na preservação de células beta em indivíduos obesos com diabetes mellitus tipo 2 propenso à cetose
O estudo pretende inscrever 48 indivíduos com diabetes. Indivíduos diabéticos que não precisam mais de insulina serão colocados aleatoriamente (como o lançamento de uma moeda) em uma pílula para diabetes chamada metformina, uma pílula para diabetes chamada sitagliptina ou uma pílula placebo (uma pílula sem medicação ativa). Indivíduos que tomam pílulas serão acompanhados por 3 anos e meio e submetidos a exames de sangue em intervalos específicos para avaliar sua capacidade de produzir insulina. Esses estudos permitirão uma melhor compreensão dos fatores que levam ao alto nível de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus propenso à cetose (KPDM) e direcionarão o melhor tratamento do diabetes para essa população de pacientes.
Hipótese: A terapia com metformina ou terapia com sitagliptina em comparação com placebo melhorará a função das células β, a sensibilidade à insulina e permitirá um período de tempo mais longo antes de encontrar uma recaída de deficiência de insulina após a descontinuação da terapia com insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes afro-americanos recentemente diagnosticados com sobrepeso/obesidade (IMC >/=28 kg/m2) com CAD de início recente e/ou hiperglicemia grave e sem causa precipitante aparente serão considerados para inclusão no estudo. O diagnóstico de CAD será estabelecido por critérios padronizados (glicemia > 250 mg/dL, pH < 7,3, HCO3 < 18 mmol/L, anion gap aumentado).
- O grupo hiperglicêmico incluirá pacientes com glicemia de admissão > 400 mg/dL, mas sem a presença de acidose ou cetose metabólica.
Critério de exclusão:
- doença médica ou cirúrgica significativa, incluindo, entre outros, isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal crônica, insuficiência hepática e processos infecciosos;
- distúrbios endócrinos reconhecidos ou suspeitos associados ao aumento da resistência à insulina, como hipercortisolismo, acromegalia ou hipertireoidismo;
- distúrbios hemorrágicos, trombocitopenia ou anormalidades nos estudos de coagulação;
- gravidez,
- tem alergia a qualquer componente da metformina ou sitagliptina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Metformina
Todos os indivíduos recém-diagnosticados com KPDM que são capazes de descontinuar a insulina após 12 semanas ou menos serão randomizados de forma duplo-cega para receber metformina 1000 mg, sitagliptina 100 mg ou placebo uma vez ao dia.
Os indivíduos que não atingirem a remissão continuarão a receber terapia com insulina e interromperão o protocolo.
Um total de 48 indivíduos obesos com CAD (N=24) e indivíduos obesos com hiperglicemia sem cetoacidose (n=24) serão igualmente randomizados para receber metformina (MET) 1000 mg (n=16), sitagliptina (SIT) 100 mg (n =16) ou placebo (n=16).
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O sujeito do estudo receberá metformina (MET) 1000 mg comprimido uma vez ao dia, desde que o paciente mantenha remissão quase normoglicêmica (BG < 130mg/dL e A1c
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sitagliptina
Todos os indivíduos recém-diagnosticados com KPDM que são capazes de descontinuar a insulina após 12 semanas ou menos serão randomizados de forma duplo-cega para receber metformina 1.000 mg, sitagliptina 100 mg ou placebo uma vez ao dia.
Os indivíduos que não atingirem a remissão continuarão a receber terapia com insulina e interromperão o protocolo.
Um total de 48 indivíduos obesos com CAD (N=24) e indivíduos obesos com hiperglicemia sem cetoacidose (n=24) serão igualmente randomizados para receber metformina (MET) 1000 mg (n=16), sitagliptina (SIT) 100 mg (n =16) ou placebo (n=16).
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O sujeito do estudo receberá uma sitagliptina 100mg uma vez ao dia, desde que o paciente mantenha remissão quase normoglicêmica (BG < 130mg/dL e A1c
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Todos os indivíduos recém-diagnosticados com KPDM que são capazes de descontinuar a insulina após 12 semanas ou menos serão randomizados de forma duplo-cega para receber metformina 1.000 mg, sitagliptina 100 mg ou placebo uma vez ao dia.
Os indivíduos que não atingirem a remissão continuarão a receber terapia com insulina e interromperão o protocolo.
Um total de 48 indivíduos obesos com CAD (N=24) e indivíduos obesos com hiperglicemia sem cetoacidose (n=24) serão igualmente randomizados para receber metformina (MET) 1000 mg(n=16), sitagliptina (SIT) 100mg (n =16) ou placebo (n=16).
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O sujeito do estudo receberá um comprimido de placebo uma vez ao dia, desde que o paciente mantenha remissão quase normoglicêmica (BG < 130mg/dL e A1c
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Remissão
Prazo: 3 anos
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Para aqueles pacientes que são capazes de descontinuar a terapia com insulina ou
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawn D. Smiley, MD, Emory School Of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vellanki P, Stefanovski D, Anzola II, Smiley DD, Peng L, Umpierrez GE. Long-term changes in carbohydrate tolerance, insulin secretion and action in African-American patients with obesity and history of hyperglycemic crises. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e001062. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-001062.
- Vellanki P, Smiley DD, Stefanovski D, Anzola I, Duan W, Hudson M, Peng L, Pasquel FJ, Umpierrez GE. Randomized Controlled Study of Metformin and Sitagliptin on Long-term Normoglycemia Remission in African American Patients With Hyperglycemic Crises. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1948-1955. doi: 10.2337/dc16-0406. Epub 2016 Aug 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Desequilíbrio ácido-base
- Acidose
- Hiperglicemia
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Cetose
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00026272
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