Diabetes mellitus con tendencia a la cetosis (KPDM): tratamiento con metformina versus sitagliptina
30 de mayo de 2015 actualizado por: Dawn Smiley MD
Diabetes con tendencia a la cetosis en afroamericanos: marcadores predictivos, mecanismos subyacentes y resultados del tratamiento: los efectos de la metformina frente a la sitagliptina en la preservación de las células beta en sujetos obesos con diabetes mellitus tipo 2 con tendencia a la cetosis
El estudio tiene la intención de inscribir a 48 sujetos con diabetes. A los sujetos diabéticos que ya no necesitan insulina se les colocará aleatoriamente (como si se lanzara una moneda al aire) una pastilla para la diabetes llamada metformina, una pastilla para la diabetes llamada sitagliptina o una pastilla placebo (una pastilla sin medicamento activo). Los sujetos que toman píldoras serán seguidos durante tres años y medio y se someterán a análisis de sangre a intervalos específicos para evaluar su capacidad para producir insulina. Estos estudios permitirán una mejor comprensión de los factores que conducen a un nivel alto de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes mellitus con tendencia a la cetosis (KPDM) y orientarán el mejor tratamiento de la diabetes para esta población de pacientes.
Hipótesis: la terapia con metformina o la terapia con sitagliptina en comparación con el placebo mejorará la función de las células β, la sensibilidad a la insulina y permitirá un período de tiempo más largo antes de encontrar una recaída por deficiencia de insulina después de la interrupción de la terapia con insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes afroamericanos recién diagnosticados con sobrepeso/obesidad (IMC >/= 28 kg/m2) con cetoacidosis diabética de inicio reciente y/o hiperglucemia grave y sin causa precipitante aparente serán considerados para su inclusión en el estudio. El diagnóstico de CAD se establecerá mediante criterios estándar (glucosa en sangre > 250 mg/dl, pH < 7,3, HCO3 < 18 mmol/l, brecha aniónica aumentada).
- El grupo hiperglucémico incluirá a los pacientes con una glucosa plasmática al ingreso > 400 mg/dL pero sin presencia de acidosis metabólica o cetosis.
Criterio de exclusión:
- enfermedad médica o quirúrgica significativa, que incluye, entre otros, isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática y procesos infecciosos;
- trastornos endocrinos reconocidos o sospechados asociados con una mayor resistencia a la insulina, como hipercortisolismo, acromegalia o hipertiroidismo;
- trastornos hemorrágicos, trombocitopenia o anomalías en los estudios de coagulación;
- el embarazo,
- tiene alergia a cualquier componente de metformina o sitagliptina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metformina
Todos los sujetos recién diagnosticados con KPDM que puedan suspender la insulina después de 12 semanas o menos serán aleatorizados en forma doble ciego para recibir metformina 1000 mg, sitagliptina 100 mg o placebo una vez al día.
Los sujetos que no alcancen la remisión continuarán recibiendo terapia con insulina y descontinuarán el protocolo.
Un total de 48 sujetos obesos con CAD (N=24) y sujetos obesos con hiperglucemia sin cetoacidosis (n=24) serán igualmente aleatorizados para recibir metformina (MET) 1000 mg (n=16), sitagliptina (SIT) 100 mg (n =16) o placebo (n=16).
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El sujeto del estudio recibirá una tableta de 1000 mg de metformina (MET) una vez al día, siempre y cuando el paciente mantenga una remisión casi normoglucémica (GS < 130 mg/dL y A1c
Otros nombres:
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Comparador activo: Sitagliptina
Todos los sujetos recién diagnosticados con KPDM que puedan suspender la insulina después de 12 semanas o menos serán aleatorizados en forma doble ciego para recibir metformina 1000 mg, sitagliptina 100 mg o placebo una vez al día.
Los sujetos que no alcancen la remisión continuarán recibiendo terapia con insulina y descontinuarán el protocolo.
Un total de 48 sujetos obesos con CAD (N=24) y sujetos obesos con hiperglucemia sin cetoacidosis (n=24) serán igualmente aleatorizados para recibir metformina (MET) 1000 mg (n=16), sitagliptina (SIT) 100 mg (n =16) o placebo (n=16).
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El sujeto del estudio recibirá 100 mg de sitagliptina una vez al día, siempre que el paciente mantenga una remisión casi normoglucémica (GS < 130 mg/dL y A1c
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Todos los sujetos recién diagnosticados con KPDM que puedan suspender la insulina después de 12 semanas o menos serán aleatorizados en forma doble ciego para recibir metformina 1000 mg, sitagliptina 100 mg o placebo una vez al día.
Los sujetos que no alcancen la remisión continuarán recibiendo terapia con insulina y descontinuarán el protocolo.
Un total de 48 sujetos obesos con CAD (N=24) y sujetos obesos con hiperglucemia sin cetoacidosis (n=24) serán igualmente aleatorizados para recibir metformina (MET) 1000 mg (n=16), sitagliptina (SIT) 100 mg (n =16) o placebo (n=16).
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El sujeto del estudio recibirá una tableta de placebo una vez al día, siempre y cuando el paciente mantenga una remisión casi normoglucémica (GS < 130 mg/dL y A1c
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la remisión
Periodo de tiempo: 3 años
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Para aquellos pacientes que pueden suspender la terapia con insulina en o
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawn D. Smiley, MD, Emory School Of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vellanki P, Stefanovski D, Anzola II, Smiley DD, Peng L, Umpierrez GE. Long-term changes in carbohydrate tolerance, insulin secretion and action in African-American patients with obesity and history of hyperglycemic crises. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e001062. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-001062.
- Vellanki P, Smiley DD, Stefanovski D, Anzola I, Duan W, Hudson M, Peng L, Pasquel FJ, Umpierrez GE. Randomized Controlled Study of Metformin and Sitagliptin on Long-term Normoglycemia Remission in African American Patients With Hyperglycemic Crises. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1948-1955. doi: 10.2337/dc16-0406. Epub 2016 Aug 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Desequilibrio ácido-base
- Acidosis
- Hiperglucemia
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Cetosis
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00026272
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .