Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сахарный диабет, склонный к кетозу (KPDM): лечение метформином в сравнении с ситаглиптином

30 мая 2015 г. обновлено: Dawn Smiley MD

Склонный к кетозу диабет у афроамериканцев: прогностические маркеры, основные механизмы и результаты лечения: влияние метформина по сравнению с ситаглиптином на сохранение бета-клеток у субъектов с ожирением и склонным к кетозу сахарным диабетом 2 типа

В исследование планируется включить 48 пациентов с диабетом. Субъекты диабета, которые больше не нуждаются в инсулине, будут случайным образом помещены (как подбрасывание монеты) на таблетку от диабета, называемую метформином, таблетку от диабета, называемую ситаглиптин, или таблетку плацебо (таблетку без активного лекарства). Субъекты, принимающие таблетки, будут наблюдаться в течение 3,5 лет и сдавать анализы крови через определенные промежутки времени, чтобы оценить их способность вырабатывать инсулин. Эти исследования позволят лучше понять факторы, которые приводят к высокому уровню сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом, склонным к кетозу (KPDM), и определить наилучшее лечение диабета для этой группы пациентов.

Гипотеза: терапия метформином или ситаглиптином по сравнению с плацебо улучшит функцию β-клеток, чувствительность к инсулину и обеспечит более длительный период времени, прежде чем возникнет рецидив дефицита инсулина после прекращения терапии инсулином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты афроамериканского происхождения с недавно диагностированным избыточным весом/ожирением (ИМТ>/=28 кг/м2) с впервые выявленным ДКА и/или тяжелой гипергликемией и без очевидной провоцирующей причины будут рассматриваться для включения в исследование. Диагноз ДКА будет установлен по стандартным критериям (глюкоза крови > 250 мг/дл, рН < 7,3, HCO3 < 18 ммоль/л, увеличение анионной щели).
  2. Группа с гипергликемией будет включать пациентов с уровнем глюкозы в плазме при поступлении > 400 мг/дл, но без наличия метаболического ацидоза или кетоза.

Критерий исключения:

  1. серьезные медицинские или хирургические заболевания, включая, но не ограничиваясь ими, ишемию миокарда, застойную сердечную недостаточность, хроническую почечную недостаточность, печеночную недостаточность и инфекционные процессы;
  2. выявленные или подозреваемые эндокринные нарушения, связанные с повышенной резистентностью к инсулину, такие как гиперкортицизм, акромегалия или гипертиреоз;
  3. нарушения свертываемости крови, тромбоцитопения или отклонения в исследованиях коагуляции;
  4. беременность,
  5. у вас аллергия на какой-либо компонент метформина или ситаглиптина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метформин
Все пациенты с недавно диагностированным KPDM, которые могут прекратить введение инсулина через 12 недель или менее, будут рандомизированы двойным слепым методом для получения либо метформина 1000 мг, ситаглиптина 100 мг, либо плацебо один раз в день. Субъекты, не достигшие ремиссии, продолжат получать инсулинотерапию и прекратят протокол. В общей сложности 48 пациентов с ожирением и ДКА (n=24) и пациентов с ожирением и гипергликемией без кетоацидоза (n=24) будут в равной степени рандомизированы для получения метформина (МЕТ) 1000 мг (n=16), ситаглиптина (СИТ) 100 мг (n=16). =16) или плацебо (n=16).
Лекарство: метформин
Субъект исследования будет получать таблетку метформина (МЕТ) 1000 мг один раз в день до тех пор, пока пациент поддерживает почти нормогликемическую ремиссию (ГК < 130 мг/дл и A1c).
Другие имена:
  • Глюкофаж
Активный компаратор: Ситаглиптин
Все пациенты с недавно диагностированным KPDM, которые могут прекратить введение инсулина через 12 недель или менее, будут рандомизированы двойным слепым методом для получения либо метформина 1000 мг, ситаглиптина 100 мг, либо плацебо один раз в день. Субъекты, не достигшие ремиссии, продолжат получать инсулинотерапию и прекратят протокол. В общей сложности 48 пациентов с ожирением и ДКА (n=24) и пациентов с ожирением и гипергликемией без кетоацидоза (n=24) будут в равной степени рандомизированы для получения метформина (МЕТ) 1000 мг (n=16), ситаглиптина (СИТ) 100 мг (n=16). =16) или плацебо (n=16).
Лекарство: Ситаглиптин
Субъект исследования будет получать ситаглиптин 100 мг один раз в день до тех пор, пока пациент поддерживает почти нормогликемическую ремиссию (ГК < 130 мг/дл и A1c).
Другие имена:
  • Янувия
Плацебо Компаратор: Плацебо
Все пациенты с недавно диагностированным KPDM, которые могут прекратить введение инсулина через 12 недель или менее, будут рандомизированы двойным слепым методом для получения либо метформина 1000 мг, ситаглиптина 100 мг, либо плацебо один раз в день. Субъекты, не достигшие ремиссии, продолжат получать инсулинотерапию и прекратят протокол. В общей сложности 48 пациентов с ожирением и ДКА (n=24) и пациентов с ожирением и гипергликемией без кетоацидоза (n=24) будут в равной степени рандомизированы для получения метформина (МЕТ) 1000 мг (n=16), ситаглиптина (СИТ) 100 мг (n=16). =16) или плацебо (n=16).
Лекарство: плацебо
Субъект исследования будет получать таблетку плацебо один раз в день до тех пор, пока пациент поддерживает почти нормогликемическую ремиссию (ГК < 130 мг/дл и A1c).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ремиссии
Временное ограничение: 3 года
Для тех пациентов, которые могут прекратить терапию инсулином в или
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dawn Smiley MD

Следователи

  • Главный следователь: Dawn D. Smiley, MD, Emory School Of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00026272

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться