このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ケトーシス傾向糖尿病(KPDM):メトホルミン対シタグリプチン治療

2015年5月30日 更新者:Dawn Smiley MD

アフリカ系アメリカ人におけるケトーシスを起こしやすい糖尿病:予測マーカー、根底にあるメカニズム、および治療結果:ケトーシスを起こしやすい2型糖尿病の肥満患者におけるベータ細胞保存に対するメトホルミンとシタグリプチンの効果

この研究は、48人の糖尿病患者を登録することを目的としています。 インスリンを必要としなくなった糖尿病患者は、メトホルミンと呼ばれる糖尿病薬、シタグリプチンと呼ばれる糖尿病薬、またはプラセボ薬 (有効な薬物を含まない錠剤) をランダムに (コインを投げるように) 投与されます。 錠剤を服用している被験者は3年半追跡され、インスリンを作る能力を評価するために指定された間隔で血液検査を受けます. これらの研究により、ケトーシス傾向のある真性糖尿病 (KPDM) 患者の高血糖につながる要因の理解が深まり、この患者集団に最適な糖尿病治療を導くことができます。

仮説: メトホルミン療法またはシタグリプチン療法は、プラセボと比較して、β細胞機能、インスリン感受性を改善し、インスリン療法の中止後にインスリン欠乏症の再発に遭遇する前により長い期間を可能にします.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 新たに診断された過体重/肥満 (BMI >/= 28 kg/m2) のすべてのアフリカ系アメリカ人患者で、新たに発症した DKA および/または重度の高血糖症であり、明らかな原因がない場合は、研究への参加が考慮されます。 DKA の診断は、標準的な基準 (血糖 > 250 mg/dL、pH < 7.3、HCO3 < 18 mmol/L、陰イオンギャップの増加) によって確立されます。
  2. 高血糖グループには、入院血漿グルコースが400 mg / dLを超える患者が含まれますが、代謝性アシドーシスまたはケトーシスは存在しません。

除外基準:

  1. 心筋虚血、うっ血性心不全、慢性腎不全、肝不全、および感染プロセスを含むがこれらに限定されない重大な医学的または外科的疾患;
  2. コルチゾール亢進症、先端巨大症、または甲状腺機能亢進症など、インスリン抵抗性の増加に関連する内分泌障害が認識されているか疑われている;
  3. 出血性疾患、血小板減少症、または凝固研究における異常;
  4. 妊娠、
  5. メトホルミンまたはシタグリプチンのいずれかの成分にアレルギーがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メトホルミン
12週間以内にインスリンを中止できるKPDMと新たに診断されたすべての被験者は、二重盲検法で無作為に割り付けられ、メトホルミン1000mg、シタグリプチン100mg、またはプラセボのいずれかを1日1回投与されます。 寛解を達成しない被験者は、インスリン療法を受け続け、プロトコルを中止します。 DKA を伴う合計 48 人の肥満被験者 (N=24) およびケトアシドーシスを伴わない高血糖症を伴う肥満被験者 (n=24) は、メトホルミン (MET) 1000 mg (n=16)、シタグリプチン (SIT) 100 mg (n =16) またはプラセボ (n=16)。
被験者は、患者がほぼ正常血糖の寛解を維持している限り、1日1回メトホルミン(MET)1000mg錠剤を受け取ります(BG <130mg / dLおよびA1c
他の名前:
  • グルコファージ
アクティブコンパレータ:シタグリプチン
12週間以内にインスリンを中止できるKPDMと新たに診断されたすべての被験者は、二重盲検法で無作為化され、メトホルミン1000mg、シタグリプチン100mg、またはプラセボのいずれかを1日1回投与されます。 寛解を達成しない被験者は、インスリン療法を受け続け、プロトコルを中止します。 DKA を伴う合計 48 人の肥満被験者 (N=24) およびケトアシドーシスを伴わない高血糖症を伴う肥満被験者 (n=24) は、メトホルミン (MET) 1000 mg (n=16)、シタグリプチン (SIT) 100 mg (n =16) またはプラセボ (n=16)。
被験者は、患者がほぼ正常血糖の寛解を維持している限り、1日1回シタグリプチン100mgを受け取ります(BG <130mg / dLおよびA1c)
他の名前:
  • ジャヌビア
プラセボコンパレーター:プラセボ
12週間以内にインスリンを中止できるKPDMと新たに診断されたすべての被験者は、二重盲検法で無作為化され、メトホルミン1000mg、シタグリプチン100mg、またはプラセボのいずれかを1日1回投与されます。 寛解を達成しない被験者は、インスリン療法を受け続け、プロトコルを中止します。 DKA を伴う合計 48 人の肥満被験者 (N=24) およびケトアシドーシスを伴わない高血糖症を伴う肥満被験者 (n=24) は、メトホルミン (MET) 1000 mg (n=16)、シタグリプチン (SIT) 100 mg (n =16) またはプラセボ (n=16)。
被験者は、患者がほぼ正常血糖の寛解を維持している限り、1日1回プラセボ錠剤を受け取ります(BG <130mg / dLおよびA1c

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解期間
時間枠:3年
以下の時点でインスリン療法を中止できる患者
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Dawn D. Smiley, MD、Emory School Of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月30日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メトホルミンの臨床試験

3
購読する