Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketose-tilbøjelig diabetes mellitus (KPDM): Metformin versus Sitagliptin Behandling

30. maj 2015 opdateret af: Dawn Smiley MD

Ketosetilbøjelig diabetes hos afroamerikanere: Forudsigende markører, underliggende mekanismer og behandlingsresultater: Virkningerne af metformin vs. Sitagliptin på beta-cellebevarelse hos overvægtige forsøgspersoner med ketosetilbøjelige type 2 diabetes mellitus

Undersøgelsen har til hensigt at indskrive 48 personer med diabetes. Diabetikere, der ikke længere har brug for insulin, vil blive tilfældigt (som en møntklappe) på en diabetespille kaldet metformin, en diabetespille kaldet sitagliptin eller en placebo-pille (en pille uden aktiv medicin). Forsøgspersoner på p-piller vil blive fulgt i 3½ år og gennemgår blodprøver med bestemte intervaller for at vurdere deres evne til at lave insulin. Disse undersøgelser vil give en bedre forståelse af de faktorer, der fører til højt blodsukker hos patienter med ketose-tilbøjelige diabetes mellitus (KPDM) og lede den bedste diabetesbehandling til denne patientpopulation.

Hypotese: Metforminbehandling eller sitagliptinbehandling sammenlignet med placebo vil forbedre β-cellefunktion, insulinfølsomhed og give mulighed for en længere periode, før man støder på et insulin-mangelfuldt tilbagefald efter seponering af insulinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle nydiagnosticerede overvægtige/fede (BMI >/=28 kg/m2) afroamerikanske patienter med nyopstået DKA og/eller svær hyperglykæmi og uden tilsyneladende udløsende årsag vil blive overvejet at inkludere i undersøgelsen. Diagnosen DKA vil blive etableret efter standardkriterier (blodglukose > 250 mg/dL, pH < 7,3, HCO3 < 18 mmol/L, øget anionspalte).
  2. Den hyperglykæmiske gruppe vil omfatte patienter med en indlæggelsesplasmaglukose > 400 mg/dL, men uden tilstedeværelse af metabolisk acidose eller ketose.

Ekskluderingskriterier:

  1. betydelig medicinsk eller kirurgisk sygdom, herunder men ikke begrænset til myokardieiskæmi, kongestiv hjerteinsufficiens, kronisk nyreinsufficiens, leversvigt og infektiøse processer;
  2. anerkendte eller mistænkte endokrine lidelser forbundet med øget insulinresistens, såsom hypercortisolisme, akromegali eller hyperthyroidisme;
  3. blødningsforstyrrelser, trombocytopeni eller abnormiteter i koagulationsundersøgelser;
  4. graviditet,
  5. har en allergi over for en komponent af metformin eller sitagliptin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Alle nydiagnosticerede forsøgspersoner med KPDM, som er i stand til at seponere insulin efter 12 uger eller mindre, vil blive randomiseret på dobbelt-blind måde til at modtage enten metformin 1000 mg, sitagliptin 100 mg eller placebo én gang dagligt. Forsøgspersoner, der ikke opnår remission, vil fortsætte med at modtage insulinbehandling og vil afbryde protokollen. I alt 48 overvægtige personer med DKA (N=24) og overvægtige personer med hyperglykæmi uden ketoacidose (n=24) vil ligeligt randomiseres til at modtage metformin (MET) 1000 mg (n=16), sitagliptin (SIT) 100 mg (n) =16) eller placebo (n=16).
Medicin: metformin
Forsøgspersonen vil modtage metformin (MET) 1000 mg tablet én gang dagligt, så længe patienten opretholder næsten-normoglykæmisk remission (BG < 130 mg/dL og A1c
Andre navne:
  • Glucophage
Aktiv komparator: Sitagliptin
Alle nydiagnosticerede forsøgspersoner med KPDM, som er i stand til at seponere insulin efter 12 uger eller mindre, vil blive randomiseret på dobbelt-blind måde til at modtage enten metformin 1000 mg, sitagliptin 100 mg eller placebo én gang dagligt. Forsøgspersoner, der ikke opnår remission, vil fortsætte med at modtage insulinbehandling og vil afbryde protokollen. I alt 48 overvægtige personer med DKA (N=24) og overvægtige personer med hyperglykæmi uden ketoacidose (n=24) vil ligeligt randomiseres til at modtage metformin (MET) 1000 mg (n=16), sitagliptin (SIT) 100 mg (n) =16) eller placebo (n=16).
Medicin: Sitagliptin
Forsøgspersonen vil modtage sitagliptin 100 mg én gang dagligt, så længe patienten opretholder næsten-normoglykæmisk remission (BG < 130 mg/dL og A1c
Andre navne:
  • Januvia
Placebo komparator: Placebo
Alle nydiagnosticerede forsøgspersoner med KPDM, som er i stand til at seponere insulin efter 12 uger eller mindre, vil blive randomiseret på dobbelt-blind måde til at modtage enten metformin 1000 mg, sitagliptin 100 mg eller placebo én gang dagligt. Forsøgspersoner, der ikke opnår remission, vil fortsætte med at modtage insulinbehandling og vil afbryde protokollen. I alt 48 overvægtige forsøgspersoner med DKA (N=24) og overvægtige forsøgspersoner med hyperglykæmi uden ketoacidose (n=24) vil ligeligt randomiseres til at modtage metformin (MET) 1000 mg(n=16), sitagliptin (SIT) 100mg (n) =16) eller placebo (n=16).
Medicin: placebo
Forsøgspersonen vil modtage en placebotablet én gang dagligt, så længe patienten opretholder næsten normoglykæmisk remission (BG < 130 mg/dL og A1c

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af remission
Tidsramme: 3 år
For de patienter, der er i stand til at afbryde insulinbehandling ved eller
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dawn Smiley MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn D. Smiley, MD, Emory School Of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2010

Først opslået (Skøn)

7. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00026272

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner